NCT06683365Toboroz1. fázis
Autologous suraL nervE Grafting to the Substantia nigrA in Patients With Synuclienopathies
A Phase I Study of the Feasibility and Safety of SuraL nervE Tissue Grafting to the Substantia nigrA in Patients With Synucleinopathies (LEAP)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 31.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This phase I double-blind study focuses on the safety and feasibility of implanting autologous peripheral nerve tissue (PNT) into the substantia nigra area of the brain in persons who have been diagnosed with either Parkinson's disease (PD) or Multiple System Atrophy (MSA). 7 participants will be enrolled, with 4 participants receiving the graft and 3 receiving a sham surgery. Eligible participants will be early in their diagnosis with a lower burden of symptoms. Participants will be followed initially for one year after surgery.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 7 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 7.
- Kezdés
- 2025. febr. 25.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec. 2.
- Fő szponzor
- Craig van Horne, MD, PhD
- Betegségek
- Parkinson-kór
- NCT-szám
- NCT06683365
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 7
- 2025. febr. 25. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 2.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous PD surgery or intracranial surgery
- Other concomitant treatment with neuroleptics
- Consent capacity will be assessed and determined during and throughout a participant's neuropsychological exam. A participant who experiences a decline in consent capacity prior to surgery, will be removed from the study by the PI. A decline in consent capacity after surgery will not result in the removal of the participant in the study.
Más betegség
- Ongoing major medical or psychiatric disorder incl. depression and psychosis
- Typical, nonparkinsonian syndrome ioflupane/SPECT signal
- Significant microvascular disease
Egyéb
- Unable to undergo an MRI
- An obstructed trajectory path to the substantia nigra
- Use of anticoagulants other than aspirin
- Female who is pregnant, lactating, or of child-bearing potential unwilling to use an adequate birth control method during the period of the study
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of clinically established or clinically probable PD or MSA as defined by MDS criteria
- Disease duration greater than 2 years
- Age 40-75, inclusive
- MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III greater than or equal to 20 points but less than or equal to 35 points, off anti-parkinsonian medication for PD or MDS-Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) less than or equal to 30 points off anti-parkinsonian medication
- No MDS-UPDRS Part III score >3 on items 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8, 3.14 while off medication
- Able and willing to undergo ioflupane/SPECT
- Able to tolerate the surgical procedure
- Able to undergo all planned assessments
- Available access to the sural nerve
Életkor a regiszterben: 40 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Kentucky | Lexington | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.