NCT06683378Toboroz1. fázis
A Study to Evaluate Feasibility, Safety, and Clinical Responses of Implanting Autologous Peripheral Nerve Tissue Into the Brain for Non-motor or Motor Symptoms in Patients With Parkinson's Disease Undergoing DBS Surgery
Phase I Randomized, Double-blind Study to Evaluate Feasibility, Safety, and Clinical Responses of Implanting Autologous Peripheral Nerve Tissue Into the Nucleus Basalis of Meynert or Substantia Nigra for Non-motor or Motor Symptoms in Patients With Parkinson's Disease Undergoing DBS Surgery
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 31.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The investigators propose a Phase I single surgical-center, double-blinded randomized parallel clinical trial involving bilateral autologous peripheral nerve tissue (PNT) delivery into the NBM or the alternate target also affecting cognition in this population, the substantia nigra (SN), to address "repair cell" support of these areas. Twenty-four participants with idiopathic Parkinson's Disease (PD) who have selected, qualified and agreed to receive as standard of care deep brain stimulation (DBS) will be enrolled and randomly allocated to receive bilateral PNT deployment to either the NBM or SN at the time of DBS surgery. Participants will be allocated equally among both assignments over the course of three years (8 Year 1, 10 Year 2, 6 Year 3). Participants will be evaluated for neurocognitive, motoric function, activities of daily living, and quality of life at enrollment before surgery, two-weeks after surgery, and 6, 12, and 24 months after surgery.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 24 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 7.
- Kezdés
- 2025. júl. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec. 31.
- Fő szponzor
- Craig van Horne, MD, PhD
- Betegségek
- Parkinson-kór
- NCT-szám
- NCT06683378
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 24
- 2025. júl. 21. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous PD surgery or intracranial surgery
Más betegség
- Any condition that would not make the subject a candidate for DBS
- Dementia diagnosis
Egyéb
- Unable to undergo an MRI
- An obstructed trajectory path to the substantia nigra and nucleus basalis of Meynert
Kiket keres a vizsgálat
- Undergoing DBS
- Diagnosis of clinically established or clinically probably PD as defined by MDS criteria
- Age 45-75, inclusive
- Able to tolerate the surgical procedure
- Able to undergo all planned assessments
- Available access to the sural nerve
Életkor a regiszterben: 45 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Kentucky | Lexington | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.