NCT06684314Fut, nem toboroz
A Study to Evaluate Impact of Efanesoctocog Alfa on Long-term Joint Health in Participants With Hemophilia A in Taiwan
PROphylactic Efanesoctocog Alfa Therapy Evaluated for Critical Joint Health in Hemophilia A Treatment: The PROTECT-ALT Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 25.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a national, multicenter, retrospective/prospective, observational study in Taiwan designed to assess effectiveness, safety, and usage of efanesoctocog alfa prophylaxis treatment in hemophilia A participants. The data related to efanesoctocog alfa effectiveness, safety and usage will be recorded prospectively during routine visits for up to 5 years following enrollment initiation and the retrospective data will be collected at least 12 months and up to 24 months prior to efanesoctocog alfa initiation. Joint imaging data will be collected in centers performing Joint U/S and/or MRI (≥6 years old). At least 12 months of retrospective data will also be collected from medical records, as available. Prospectively collected data will be recorded at routine clinical visits during a five-year follow-up period. The end of study is defined as the last participant's last visit. No intervention will be administered, and no study related visits are required.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 79 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 8.
- Kezdés
- 2024. nov. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2031. aug. 28.
- Fő szponzor
- Sanofi
- Betegségek
- Hemofília
- NCT-szám
- NCT06684314
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 79
- 2024. nov. 11. és az elsődleges befejezés (2031. aug. 28.) között
- 10 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participants currently receive factor therapy and have signs of decreased response to FVIII therapy
- Enrollment in another concurrent clinical interventional study, or intake of an Investigational Medicinal Product within 3 months prior to inclusion in this study
Más betegség
- Participants with coagulation disorders other than hemophilia A
- Participants diagnosed with other known bleeding disorder
Egyéb
- Participants with a baseline Radiological Pettersson score (PS) of greater than 6 for each individual ankle
- Pregnant female participants
- The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants with all ages and diagnosis of moderate-severe hemophilia A without current and/or at least three years of un-detectable inhibitor (<0.6 BU)
- Participants with moderate to severe hemophilia A as defined by FVIII level ≤ 5%
- Participants starting efanesoctocog alfa prophylaxis treatment as per standard of care no more than three months prior to the enrollment date
- Participants aged 6 years and older are able to undergo MRI examinations (sedation given, if necessary, and per investigator discretion)
- Participants are able to undergo joint examinations
- Physician's decision to treat the participant with efanesoctocog alfa is made prior to and independently of participation in the study
- Signed and dated informed consent provided by the participant, or by the participant's legally acceptable representative for participants under the legal age before any study-related activities are undertaken. Assent should be obtained for pediatric participants according to local regulations
Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (10)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Changhua | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| - | Kaohsiung City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| - | Kaohsiung City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| - | New Taipei City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| - | Taichung | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| - | Taichung | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| - | Taichung | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| - | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| - | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| - | Taoyuan City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.