NCT06687551Toboroz4. fázis
JAK Inhibitor Dose TAPering Strategy Study
JAK Inhibitor Dose TAPering Strategy Study in Low Disease Activity Rheumatoid Arthritis Patients
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study aims to assess the feasibility of tapering JAK inhibitors in rheumatoid arthritis patients in low disease activity by comparing a group of patients tapering the JAK inhibitor dosage to a group of patients continuing the full-dose. Participants will: * Either take 1. JAK inhibitor dose-tapering strategy. 2. JAK inhibitor continuous therapy strategy. * Visit the clinic once every 3 months for checkups and tests * Keep a diary of their treatment intake and symptoms
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 308 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 29.
- Kezdés
- 2025. jún. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2029. ápr. 1.
- Fő szponzor
- University Hospital, Toulouse
- Betegségek
- Rheumatoid arthritis
- NCT-szám
- NCT06687551
- EU CT-szám
- 2023-509788-25-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 308
- 2025. jún. 6. és az elsődleges befejezés (2029. ápr. 1.) között
- 23 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtt rheumatoid arthritises betegeket keres, akiknek a betegsége legalább 6 hónapja jól kontrollált teljes adagú JAK-gátló mellett. A dóziscsökkentést hasonlítja össze a teljes adag folytatásával.
- Életkor
- 18 évtől 65 évig.
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Rheumatoid arthritis (ACR/EULAR kritériumok szerint), legalább 6 hónapja alacsony betegségaktivitással (CDAI ≤ 10), és a bevonás előtti hónapban a CRP-érték a laboratóriumi határérték alatt van.
- Korábbi kezelés
- Legalább 6 hónapja teljes adagú JAK-gátlót kell szedni, egyedül vagy legalább 3 hónapja stabil adagú csDMARD-dal együtt. Korábban nem csökkentették a JAK-gátló adagját, és nem szedhet biológiai DMARD-ot vagy daganat elleni immunterápiát.
A részvétel fő kizáró okai
- Betegségfellángolás az elmúlt 6 hónapban
- 5mg/nap feletti glükokortikoid vagy ízületi kortikoid injekció az elmúlt 3 hónapban
- Másik betegség, amely miatt teljes adagú JAK-gátló kell
- Műtét tervezve a következő 12 hónapban
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- The inclusion criteria will be
- Aged ≥ 18 years at baseline.
- Rheumatoid arthritis defined by the ACR/EULAR criteria.
- Treated with a JAK inhibitor, full dose for at least 6 months.
- The JAK inhibitor is prescribed as monotherapy or combined with a csDMARD with a stable dosage for at least 3 months before inclusion.
- Being in LDA (CDAI≤10) for at least 6 months.
- With a CRP level below the laboratory standard within the month before the inclusion visit.
- Women of childbearing potential (WCBP) must have a negative pregnancy test before starting study
- The non-inclusion criteria will be:
- Concomitant disease needing to be treated by the JAK inhibitor at full-dose (for example inflammatory bowel disease).
- Patient with a history of JAK-inhibitor dose reduction/spacing before enrollment in the study with the JAK-inhibitor currently being taken.
- Evidence of flare-up within the last 6 months prior to the inclusion.
- Patient who received glucocorticoids > 5mg/day in the 3 months prior the inclusion because of the disease activity of the RA.
- Patient requiring corticoid joint injections in the 3 months prior to inclusion or with scheduled joint injections, to control disease activity.
- Patient at risk for complication according to the ANSM (60) (current or past smokers, patients at risk of VTE, cancer or major cardiovascular problems, aged ≥ 65 years) at baseline AND currently taking baricitinib or filgotinib.
- Patient taking associated bDMARD (including anti-TNF, anti-IL6, anti-CD20, abatacept, anti-IL17, anti-IL12/23, anti-IL23, anti-IL1, anti-BAFF, anti-IL5 pathways).
- Patient taking immunotherapy for neoplasia.
- Surgery scheduled in the next 12 months.
- Fibromyalgia according to the physician's opinion.
- Anticipated poor compliance with the strategy.
- Patient with any condition that would prevent participation in the study and completion of the study procedures, including language limitation.
- Alcohol and/or drug misuse as determined by the investigator.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Non-affiliation to the French Social Security System.
- Patient unwilling to sign the informed consent form.
- Patient under legal protection.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (23)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie | Amiens Cedex 1 | Franciaország | Toboroz |
| Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux | Bordeaux | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest | Brest Cedex 2 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours | Chambray Les Tours | Franciaország | Toboroz |
| University Hospital Of Clermont-Ferrand | Clermont Ferrand Cedex 1 | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Le Kremlin-Bicetre | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Le Mans | Le Mans Cedex 9 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Et Universitaire de Limoges | Limoges | Franciaország | Toboroz |
| Groupement Des Hopitaux De L'Institut Catholique De Lille | Lomme Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hôpitaux de Marseille | Marseille | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier | Montpellier Cedex 5 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nice | Nice | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Regional D'orleans | Orleans Cedex 2 | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Paris Cedex 10 | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Paris Cedex 13 | Franciaország | Toboroz |
| GIE Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci | Paris Cedex 14 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire Reims | Reims | Franciaország | Toboroz |
| CHU De Rouen | Rouen Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne | Saint-Priest-en-Jarez | Franciaország | Toboroz |
| Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg | Strasbourg Cedex 2 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse | Toulouse | Franciaország | Toboroz |
| CHRU De Nancy | Vandoeuvre Les Nancy Cedex | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.