Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06688240Toborzás még nem indult

A Multi-center, Single-arm, Prospective Non-interventional Study to Investigate the Safety Profiles and Effectiveness of Liposomal Irinotecan (ONIVYDE®) in Combination with 5-fluorouracil (5-FU) and Leucovorin (LV) in Chinese Patients with Metastatic Pancreatic Cancer As Approval Condition (SEOPAC)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 14. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The aim of this phase 4 study is to evaluate the safety profile of ONIVYDE in China mainland. Primary objective To characterize the safety of ONIVYDE when used under standard clinical practice in China mainland on the following aspects: 1. Quantify the rate of grade ≥3 neutropenia (primary objective) 2. Serious adverse events and serious adverse drug reactions 3. Adverse events and adverse drug reactions Secondary objective To describe effectiveness in patients receiving ONIVYDE in combination with 5-FU and leucovorin for the treatment of metastatic pancreatic cancer under standard clinical care in China mainland. (1) Overall survival (2) Overall response (3) Progression free survival (4) Quality of life assessment

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Vizsgálattípus
Megfigyeléses
Résztvevők száma
120 (tervezett)
Első benyújtás
2024. nov. 11.
Kezdés
2024. nov.
Elsődleges befejezés
2027. júl.
Fő szponzor
Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.
NCT-szám
NCT06688240

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
  • Tervezett résztvevők: 120
  • 2024. nov. és az elsődleges befejezés (2027. júl.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Patients without highly effective methods of contraception during study treatment until 3 months after the last dose of the study drug, Specially,7 months for women of childbearing potential and 4 months for male with partners of childbearing potential after the last dose of the study drug.

Más betegség

  • Patients who have experienced a severe hypersensitivity reaction to ONIVYDE or Irinotecan HCL.
  • Patients with new or progressive dyspnea, cough, and fever, pending diagnostic evaluation or confirmed diagnostic of interstitial lung disease.

Egyéb

  • Pregnant or nursing (lactating) women.
  • Other additional exclusions may be applied by the investigator according to the contexts, in order to ensure that the study population will be non-interventional but representative of all eligible subjects.

Kiket keres a vizsgálat

  • The adult patient (≥18 years of age) has given written informed consent to participate in the study.
  • The patient has been prescribed for ONIVYDE treatment according to the ONIVYDE China mainland SmPC.
  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of exocrine pancreas.
  • Documented metastatic disease.
  • Patient deemed not eligible or failed previous treatment with gemcitabine or gemcitabine containing therapy.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.