NCT06689670Toboroz
Needle-based Percutaneous Ablation of Liver Tumors.
To Evaluate the Safety and Performance of INT001 in the Percutaneous Ablation of Liver Tumors: A Prospective, Single-arm, Single-center Clinical Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to learn if INT001 can ablate liver tumors in adults in an outpatient setting. It will also help us learn about the safety of INT001. The main questions it aims to answer are: 1. Using a needle under image guidance, the liver tumor is accessed and INT001 is injected. Upon injection into tumor, does INT001 ablate/kill the tumor entirely? 2. What medical problems do participants experience when receiving INT001? Participants will: Receive INT001 on day 1. Visit the clinic day 7, 30 and 90. Receive lab tests during each visit and MRI on day 30 and 90.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 31 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 6.
- Kezdés
- 2024. okt. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec.
- Fő szponzor
- inTumo Therapeutics, Inc.
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT06689670
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 31
- 2024. okt. 28. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with concurrent conditions that, in the investigator's opinion, would prevent clinical benefit from the study procedure or could compromise patient safety or study objectives (including but not limited to ongoing infection, renal dysfunction, or morbidity).
- Patients participating in another study investigating a device, drug, or procedure that may impact the study treatment outcome.
Más betegség
- Individuals with bleeding disorders.
- History of allergy or intolerance to contrast agents to be used during imaging for assessing treatment efficacy after INT001 application.
- Patients with life-threatening serious extrahepatic disease.
- Significant medical or psychiatric illness.
Laborértékek
- Signs of liver dysfunction: AST or ALT >5 times the upper limit of normal (ULN), Serum bilirubin level >2.0 mg/dL
Egyéb
- Decompensated liver function, specifically Child-Pugh C, moderate to severe ascites, coagulopathy, or severe cirrhosis.
- Pregnant or breastfeeding women or women planning to conceive within the next 6 months.
- Lesions that do not show contrast uptake on contrast-enhanced CT or MR angiography.
- Lesions that are not hypervascular on angiography.
- Patients who do not have CT or MR imaging available at the screening visit or are unwilling or unable to undergo MRI for various reasons during the study.
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of primary or secondary liver cancer.
- ECOG Performance Status score of 0 - 2
- Age ≥18 years, <100 years
- Life expectancy of ≥3 months
- Patient is unsuitable for surgical resection or transplantation
- Ability of the patient to understand and sign the Informed Consent Form describing the study's nature
- Volunteer's willingness and ability to comply with protocol requirements, including all procedures, clinical evaluations, and follow-up visits
Életkor a regiszterben: 18 év – 100 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Koc University Hospital | Topkapı | Törökország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.