NCT06690528Toboroz2. fázis
Conversion Surgery Vs. Palliative Care in Pancreatic Cancer Oligometastatic to the Liver
Conversion Surgery Vs. Palliative Care in Pancreatic Cancer Oligometastatic to the Liver (SONAR: Surgery in Oligometastatic PaNcreatic CAnceR) a Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 15. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study investigates the impact of surgical resection compared to palliative care in patients with oligometastatic pancreatic cancer limited to the liver. Specifically, it examines whether surgery after stable disease or response to chemotherapy can improve survival and quality of life. The international, multicenter randomized trial will recruit 56 patients, assigning them to either surgical resection (including tumor and liver metastases) or ongoing palliative care with chemotherapy. Stratification by performance status, tumor markers, and tumor location will ensure balanced study groups. Outcome assessments, conducted over a minimum two-year follow-up, include clinical evaluations, imaging, and quality-of-life metric
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 56 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 6.
- Kezdés
- 2024. nov. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2028. nov.
- Fő szponzor
- Azienda Ospedaliera di Padova
- Betegségek
- Hasnyálmirigyrák
- NCT-szám
- NCT06690528
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 56
- 2024. nov. 6. és az elsődleges befejezés (2028. nov.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Presence of significant comorbidities precluding surgery.
- Contraindications to surgical resection.
- Prior surgical resection of the primary tumor or liver metastases.
Más betegség
- Locally advanced pancreatic cancer according to NCCN4.
- Unresectable liver disease (according to multidisciplinary discussion).
- Disease progression as determined by RECIST 1.1 criteria21 (modified to include any % of increase in the sum of diameters of target lesions) after chemotherapy.
Laborértékek
- Serum CA19-9 level increase >20% after chemotherapy.
- Note: Additional specific exclusion criteria may be defined at each participating center based on their institutional guidelines and patient population.
Egyéb
- Involvement of other organs.
- Pregnancy.
- Evidence of extrahepatic metastases.
- Inability to provide informed consent or participate in follow-up assessments.
Kiket keres a vizsgálat
- Adult patients aged ≥18 years and ≤75 years (at diagnosis).
- Cytologically or histologically confirmed pancreatic adenocarcinoma either resectable or borderline resectable (at diagnosis) according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN)4 (see section 5).
- Synchronous oligometastatic disease (at diagnosis), defined as a limited number of radiologically documented liver metastases (up to 3 lesions).
- No evidence of extrahepatic metastases (at diagnosis.)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1 (at enrollment)
- Partial response or stable disease after completion of first-line chemotherapy, as determined by RECIST 1.1 criteria21 (modified to exclude any % of increase in the sum of diameters of target lesions) (at enrollment).
- Decreasing or stable (defined as ≤20% increase) serum CA19-9 level after chemotherapy (at enrollment).
- Liver metastases considered resectable (see section 5) or alternatively treatable by needle ablation/microwave once no larger than 20 mm (at enrollment).
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| UOC Chirurgia Generale 2, Azienda Ospedale di Padova | Padova | Olaszország | Toboroz |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.