Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06691594Toborzás még nem indult2. fázis

Neoadjuvant Treatment of Triple-Negative Breast Cancer with Stereotactic Radiotherapy, PD-1 Monoclonal Antibody, and Chemotherapy

Prospective, Single-arm, Phase II Study of Stereotactic Radiotherapy Combined with PD-1 Monoclonal Antibody and Chemotherapy As Neoadjuvant Treatment for Triple-negative Breast Cancer

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 20. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The primary aim is to evaluate the efficacy of neoadjuvant SBRT combined with PD-1 monoclonal antibody and chemotherapy in patients with triple-negative breast cancer, with the endpoint being the pCR rate-defined as the proportion of patients with no residual invasive cancer in the breast and no axillary lymph node metastasis after treatment. This is a single-arm study. Eligible participants will receive : neoadjuvant treatment consisting of SBRT followed by Envafolimab (PD-1 inhibitor), chemotherapy and immunotherapy (Envafolimab). Surgery will be performed after the last chemotherapy cycle. Pathological evaluation will assess the treatment response. Patients will receive adjuvant immunotherapy (Envafolimab) up to 1 year post-surgery.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
20 (tervezett)
Első benyújtás
2024. nov. 14.
Kezdés
2025. febr.
Elsődleges befejezés
2028. nov.
Fő szponzor
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
NCT-szám
NCT06691594

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 20
  • 2025. febr. és az elsődleges befejezés (2028. nov.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Current use of immunosuppressants or systemic steroids (within 2 weeks prior to enrollment)
  • Known allergy to any component of the investigational drugs
  • Other factors likely to cause early study termination (e.g., serious concurrent illnesses, significant lab abnormalities, or social/family circumstances affecting safety/data collection)

Más betegség

  • Occult breast cancer
  • Bilateral breast cancer
  • History of other malignancies that may affect survival
  • Active autoimmune disease or history of autoimmune disease
  • Uncontrolled cardiac symptoms or diseases
  • Active infection or unexplained fever > 38.5°C during screening/before first dose

Egyéb

  • Breast tumor unsuitable for SBRT
  • Unable to undergo MRI scanning

Kiket keres a vizsgálat

  • Signed written informed consent prior to enrollment
  • Age ≥ 18 years
  • ECOG PS score 0-1
  • Newly diagnosed T1c N1-2 or T2-3 N0-2 breast cancer
  • Triple-negative breast cancer with PD-L1 CPS < 10
  • Hemoglobin ≥ 10.0 g/dl, neutrophils ≥ 1.5 × 10⁹/L, platelet count ≥ 100 × 10⁹/L
  • BUN ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN), creatinine ≤ 1.5 × ULN
  • Serum bilirubin ≤ 1.5 × ULN, alkaline phosphatase (AKP), AST, and ALT ≤ 2.5 × ULN
  • Women of childbearing potential must be willing to use contraception during the study
  • Negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to treatment

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.