Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06694298Toborzás még nem indult1. fázis

A Study of SYS6020 Injection in Refractory Active Systemic Lupus Erythematosus

A Phase I Clinical Study of BCMA Chimeric Antigen Receptor T Cell（SYS6020）Injection in Refractory Active Systemic Lupus Erythematosus Patients

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 19. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study aimed to observe the safety and tolerability of SYS6020 in adult participants with refractory active systemic lupus erythematosus, determine the recommended dose (RD) that may be explored for subsequent studies, and preliminly evaluate the clinical efficacy of this product,and explore the pharmacokinetics and immunogenicity of SYS6020 injection in those participants.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
50 (tervezett)
Első benyújtás
2024. nov. 14.
Kezdés
2024. dec. 26.
Elsődleges befejezés
2029. jan. 29.
Fő szponzor
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Betegségek
Lupus (SLE)
NCT-szám
NCT06694298

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Tervezett résztvevők: 50
  • 2024. dec. 26. és az elsődleges befejezés (2029. jan. 29.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 70 év közötti felnőtteket keres, akiknek a szisztémás lupus erythematosusa kezelés ellenére is aktív. SYS6020-at kapnának, ez egy CAR-T-sejtes injekció.

Életkor
18–70 év
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
SLICC 2012 vagy EULAR/ACR 2019 kritériumok szerint igazolt lupus (SLE), amely még aktív. SLEDAI-2K pontszám legalább 7, PGA 1,0 felett, és BILAG A fokozat legalább 1 szervrendszerben, vagy B fokozat legalább 2 szervrendszerben.
Korábbi kezelés
3 hónapnál hosszabb ideje kapnia kellett glükokortikoidot immunszuppresszív és/vagy biológiai szerrel együtt, 2 hétnél hosszabb ideje stabil adaggal, és a betegségnek még aktívnak kell lennie.
Biomarker vagy leletérték
Az antinukleáris antitest, az anti-ds-DNS antitest és/vagy az anti-Smith antitest legyen pozitív.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos lupusos vesegyulladás a szűrés előtti 8 héten belül
  • Központi idegrendszeri betegség vagy elváltozás, illetve kontrollálatlan lupuszkrízis a szűrés előtti 8 héten belül
  • Más autoimmun betegség
  • B-sejteket célzó szer használata a szűrés előtti 8 héten belül
  • Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés az aferézis előtti 2 héten belül

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • 1. Severe lupus nephritis within 8 weeks before screening;
  • 2. SLE or non-SLE-related central nervous system disease or lesion within 8 weeks before screening;
  • 3. uncontrolled lupus crisis within 8 weeks before screening;
  • 7. A B-cell-targeting agent have been used or is planned to be used within 8 weeks before screening，
  • 8. received Renal Replacement Therapy（RRT）within 3 months before the screening period or anticipates the need for RRT during the study period;
  • 9. participants who will undergo major surgery or invasive intervention within 4 weeks prior to apheresis or plan for systemic or local tumor resection during the study period;
  • 11. active bacterial, fungal, or viral infection within 2 weeks before apheresis;

Más betegség

  • 4. clinically significant central nervous system diseases or pathological changes other than lupus before screening;
  • 5. vasculitis or inflammatory arthritis or skin disease other than SLE or at screening;
  • 6. complicated with other autoimmune diseases;
  • 10. participants with a known allergy, hypersensitivity, intolerance, or contraindications to SYS6020 or any component of the drugs that may be used in the study,

Kiket keres a vizsgálat

  • 1. Age ≥18 years old, ≤70 years old;
  • 2. SLE is diagnosed according to SLICC 2012 or EULAR/ACR 2019 revised criteria.
  • 3. Patients are required to have received glucocorticoid combined with immunosuppressive agents and/or biological agents for more than 3 months, with a stable dose for more than 2 weeks, and the disease is still in an active state.
  • 4. Antinuclear antibody, anti-ds-DNA antibody and/or anti-Smith antibody are positive.
  • 5. SLEDAI-2K score≥7.
  • 6. BILAG2004 meets one of the following two criteria:a）BILAG grade A is defined as ≥1 organ system；b）BILAG grade B is defined as ≥2 organ systems
  • 7. PGA > 1.0;

Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.