NCT06697184Toboroz1/2. fázis
A Study to Investigate the Safety of Novel Dose Ramp-up Schedule(s) When Initiating Sonrotoclax in Participants Treated for Blood Cancers.
A Phase 1/2 Open-label Study to Investigate the Safety of Sonrotoclax Ramp-up Schedule(s) in Adult Patients With Hematological Malignancies.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to establish the safety of novel dosing and ramp-up schedules for sonrotoclax in participants with hematological malignancies.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 258 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 18.
- Kezdés
- 2025. jan. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2029. nov. 30.
- Fő szponzor
- BeOne Medicines
- NCT-szám
- NCT06697184
- EU CT-szám
- 2024-518829-15-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 258
- 2025. jan. 23. és az elsődleges befejezés (2029. nov. 30.) között
- 25 helyszín, 7 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participants with any major surgical procedure ≤ 28 days before first dose of study treatment
- Prior systemic treatment for the CLL
- Prior exposure to a BCL-2 inhibitor
- NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Más betegség
- Serologic status reflecting active viral hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
- Positive HIV serology (HIVAb) status unless certain conditions are met.
- Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia or immune thrombocytopenia requiring treatment
Egyéb
- Participants unable to comply with the requirements of the protocol
Kiket keres a vizsgálat
- Stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2.
- Adequate organ function and no very recent transfusion or blood growth factor
- Participants of childbearing potential must be willing to use a highly effective method of birth control and refrain from egg donation for the duration of the study and for ≥ 7 days after the last dose of sonrotoclax or 1 month after the last dose of zanubrutinib, whichever is later.
- Only for participants with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL):
- Confirmed diagnosis of CLL, based on Hallek et al 2018, and requiring treatment due to certain features of their disease
- At least 1 measurable lesion based on computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) and no history of prolymphocytic leukemia or Richter's transformation.
- Only for participants with Mantle cell lymphoma (MCL):
- Historically confirmed diagnosis of MCL based on the World Health Organization 2022 classification of Haematolymphoid Tumors (WHO-HEAM5) or based on International Consensus Classification (ICC).
- Relapsed or refractory to the last line of therapy and have received at least 1 prior line of systemic therapy. Note: A line of therapy is considered ≥ 2 consecutive cycles of a systemic anticancer regimen. Patients with prior BTKi therapy should not have progressed during treatment or relapsed within 12 months after BTKi discontinuation.
- Measurable disease defined as ≥ 1 nodal lesion that is > 1.5 cm in longest diameter, or ≥ 1 extranodal lesion that is > 1 cm in longest diameter.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (25)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| GenesisCare - St Andrews | Adelaide | Ausztrália | Toboroz |
| Blacktown Cancer and Haematology Centre | Blacktown | Ausztrália | Toboroz |
| Rockingham Hospital | Cooloongup | Ausztrália | Toboroz |
| Cabrini Hospital - Malvern | Malvern | Ausztrália | Toboroz |
| The Alfred Hospital | Melbourne | Ausztrália | Toboroz |
| Linear Clinical Research | Nedlands | Ausztrália | Toboroz |
| Hcfmusp Pesquisa Clinica Do Servico de Hematologia E Terapia Celular | São Paulo | Brazília | Toboroz |
| Hospital Santa Rita de Cassia Afecc | Vitória | Brazília | Toboroz |
| Peking University Third Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
| Nanfang Hospital, Southern Medical University | Guangzhou | Kína | Toboroz |
| The First Affiliated Hospital of Soochow University | Suzhou | Kína | Toboroz |
| Institut Catala D'oncologia | L'Hospitalet de Llobregat | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Hospital General Universitario Gregorio Marañón | Madrid | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Complejo Asistencial Universitario de Salamanca | Salamanca | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Centre Hospitalier Universitaire de Dijon | Dijon | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier | Montpellier Cedex 5 | Franciaország | Toboroz |
| Oncopole Claudius Regaud | Toulouse Cedex 9 | Franciaország | Toboroz |
| Queen Elizabeth Hospital | Birmingham | Egyesült Királyság | Toboroz |
| St Jamess University Hospital | Leeds | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Dana-Farber Cancer Institute | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Fort Wayne Medical Oncology and Hematology | Fort Wayne | Egyesült Államok | Toboroz |
| Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle | Egyesült Államok | Toboroz |
| Washington University School of Medicine | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Moffitt Cancer Center | Tampa | Egyesült Államok | Toboroz |
| The University of Kansas Cancer Center | Westwood | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.