NCT06698484Toboroz2. fázis
To Evaluate Safety and Efficacy of Autologous CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T Cells in Relapsed/Refractory B- Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL)
A Phase II Open Label Single-arm Study to Evaluate Safety and Efficacy of Autologous CD19 CAR-T Cells in Patients With Relapsed/Refractory B- Non-Hodgkin Lymphoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 21. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A Phase II Open-Label Single-arm Study to Evaluate Safety and Efficacy of locally manufactured autologous CD19-directed CAR T-cells in Patients with Relapsed/Refractory B- Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL) or patients not eligible for hematopoietic stem cell transplantation (HCT)
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 20 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 10.
- Kezdés
- 2021. jún. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2025. jún. 2.
- Fő szponzor
- National University of Malaysia
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT06698484
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 20
- 2021. jún. 3. és az elsődleges befejezés (2025. jún. 2.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Active cancer(other than NHL) or receiving cancer treatment
- Receiving autologous or allogeneic stem cell transplant within 12 weeks of enrolment
Más betegség
- Evidence of severe lung, heart (New York Heart Association class III/IV, arrhythmia, heart block, uncontrolled hypertension), liver, or renal failure or severe neurologic disorder
- Presence of active autoimmune disease requiring immunosuppressive therapy
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) positivity
- Active Hepatitis B, and Hepatitis C infection
- Uncontrolled infection
Egyéb
- Active central nervous system (CNS) lymphoma (detected by Imaging study or cerebrospinal fluid (CSF) analysis)
- Pregnant/nursing female.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with histologically confirmed diagnosed with CD19 positive B cell NHL in accordance with WHO classification
- Patients who are refractory to second-line treatment or patients who relapsed after first-line treatment with no available curative options such as autologous or allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or relapse within one year of autologous HSCT
- At least one measurable lesion according to revised IWG response criteria
- Age between ≥13to ≤75 years
- Adequate organ function as defined by a creatinine clearance >40 ml/min, serum alanine transaminase (ALT) < 5 times the normal value, serum bilirubin < 3 times the normal value, left ventricular ejection fraction> 45%
- Absolute neutrophil count ≥ 1500/μl, haemoglobin level ≥ 7 g/dl, platelets ≥ 50000/μl.
- Life expectancy >12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
- Female of childbearing age must have a negative pregnancy test and is on two effective contraception methods
- Male patients must use two effective contraception methods
Életkor a regiszterben: 13 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Universiti Kebangsaan Malaysia | Bandar Tun Razak | Malajzia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.