NCT06699056Toboroz
AI-Enabled Direct-from-ECG Ejection Fraction (EF) Severity Assessment Using COR ECG Wearable Monitor
AI-Enabled Direct-from-ECG Ejection Fraction (EF) Severity Using COR ECG Wearable Monitor
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This prospective, multicenter, cluster-randomized controlled study aims to evaluate the accuracy of an investigational artificial intelligence (AI) Software as a Medical Device (SaMD) designed to compute ejection fraction (EF) severity categories based on the American Society of Echocardiography's (ASE) 4-category scale. The software analyzes continuous ECG waveform data acquired by the FDA-cleared Peerbridge COR® ECG Wearable Monitor, an ambulatory patch device designed for use during daily activities. The AI software assists clinicians in cardiac evaluations by estimating EF severity, which reflects how well the heart pumps blood. In this study, EF severity determination will be made using 5-minute ECG recordings collected during a 15-minute resting period with participants seated upright. The results will be compared to EF severity obtained from an FDA-cleared, non-contrast transthoracic echocardiogram (TTE) predicate device. This comparison aims to validate the accuracy of the AI software.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 2000 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 15.
- Kezdés
- 2024. nov. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2027. nov. 15.
- Fő szponzor
- Peerbridge Health, Inc
- Betegségek
- Szívelégtelenség, Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT06699056
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 2000
- 2024. nov. 21. és az elsődleges befejezés (2027. nov. 15.) között
- 8 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Receiving mechanical respiratory or circulatory support, or renal support therapy, at the time of screening or during Visit #1
Más betegség
- Any condition that, in the investigator's opinion, could interfere with compliance with the study protocol or pose a safety risk to the participant
- History of poor tolerance or severe skin reactions to ECG adhesive materials
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years
- Able and eligible to wear a Holter monitor
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (8)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation | Austin | Egyesült Államok | Toboroz |
| Henry Ford Hospital | Detroit | Egyesült Államok | Toboroz |
| Moses H Cone Memorial Hospital | Greensboro | Egyesült Államok | Toboroz |
| Hackensack University Medical Center | Hackensack | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mount Sinai Hospital | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Orange County Heart Institute | Orange | Egyesült Államok | Toboroz |
| Peerbridge Health | Pasadena | Egyesült Államok | Toboroz |
| South Heart Clinic | Weslaco | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.