NCT06700395Toboroz1. fázis
A Clinical Study of TQB2029 for Injection in Subjects With Multiple Myeloma
Phase I Clinical Study Evaluating the Tolerability and Pharmacokinetics of TQB2029 for Injection in Subjects With Multiple Myeloma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 6. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a study to evaluate the maximum tolerated dose (MTD), dose limiting toxicity (DLT), occurrence of all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), pharmacokinetic parameters, pharmacodynamic parameters, immunogenicity, and anti-tumor effects of TQB2029 for injection in Chinese adult subjects with multiple myeloma. The study is divided into Phase Ia and Ib, Phase Ia: dose escalation phase, to evaluate the safety and tolerability of TQB2029 for injection, and determining DLT and MTD; Phase Ib: Dose extension phase, to evaluate the effectiveness of TQB2029 for injection in subjects with multiple myeloma.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 136 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 20.
- Kezdés
- 2024. nov. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2026. márc.
- Fő szponzor
- Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT06700395
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 136
- 2024. nov. 28. és az elsődleges befejezés (2026. márc.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 75 év közötti, mérhető betegségű myeloma multiplexes felnőtteket keres. A TQB2029 injekció biztonságosságát és hatását vizsgálják.
- Életkor
- 18–75 év
- Nem
- Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Myeloma multiplex, amelyet az International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumai szerint állapítottak meg, mérhető elváltozásokkal.
- Korábbi kezelés
- Nem vehet részt, aki az első adag előtt 2 héten belül daganatellenes kínai gyógyszerkészítményt kapott, vagy 3 héten belül célzott terápiát vagy immunterápiát kapott.
A részvétel fő kizáró okai
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre vagy összetevőikre
- Másik daganat az elmúlt 3 évben
- Verőeres vagy visszeres vérrög az elmúlt 6 hónapban
- Nagy műtét vagy súlyos sérülés az első adag előtti 4 héten belül
- Korábbi kezelés 1-es fokozatnál súlyosabb, el nem múlt mellékhatásai
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Subjects who have taken Chinese patent medicines with anti-tumor indications in the drug instructions that National Medical Products Administration approved within 2 weeks before the first administration.
- Subjects who received targeted therapy or immunotherapy within 3 weeks before the first medication
- Subjects who has had or currently has other malignant tumors within the past 3 years prior to the first use of medication
- Subjects who with unrelieved toxic reactions above Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) grade 1 caused by any previous treatment
- Subjects who have undergone major surgical treatment, significant traumatic injury, or are expected to undergo major surgery during the expected study treatment period within 4 weeks prior to the first use of medication
- Subjects who have experienced arterial/venous thrombotic event occurred within 6 months prior to the first administration
Más betegség
- Subjects who is known allergy to any of the study medications, their analogues, or excipients in the various formulations of any agent.
- Subjects with a history of psychotropic drug abuse unable to quit or with mental disorders;
- Subjects with any severe and/or uncontrolled disease
- According to the judgment of the investigators, there are accompanying diseases that seriously endanger the safety of patients or affect the completion of the study.
Kiket keres a vizsgálat
- Subjects who voluntarily join the study, sign the informed consent form, and have good compliance.
- Aged from 18 to 75 years; Eastern Cooperative Oncology Group performance status score: 0-2; at least 12 weeks expected survival period.
- Multiple myeloma with diagnostic records and meeting the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
- There are measurable lesions present
- The function of main organs is normal.
- Subjects need to adopt effective methods of contraception.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| West China Hospital，Sichuan University | Chengdu | Kína | Toboroz |
| Zhongshan Hospital of Fudan University | Shanghai | Kína | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.