NCT06703528Toborzás még nem indult
An Exploratory Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Cardiac Surgical Cryoablation System for the Treatment of Atrial Fibrillation
Cryoablation System with Liquid Nitrogen for the Treatment of Atrial Fibrillation
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 25. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this prospective, observational study is to evaluate the safety and efficacy of a cardiac surgical cryoablation system for the treatment of atrial fibrillation. This study will be conducted at Fuwai Hospital in China. A total of 10 subjects with heart valve diseases (e.g., mitral, tricuspid, and aortic valve diseases) requiring surgical treatment and with atrial fibrillation will be enrolled in the study, and all of them will undergo surgical ablation using surgical cryoablation devices (cryoablation clamps and pens) with follow-up visits at 3 and 6 months after the procedure. In this study, the incidence of cardiac and cerebrovascular-related adverse events in the perioperative period and at 6 months after procedure is defined as the primary safety endpoint (all-cause mortality, stroke, systematic embolism, cardiac reoperations, heart failure requiring hospitalization, ablation-related coronary artery stenosis/occlusion, pulmonary vein stenosis, and rate of permanent pacemaker implantation.). The primary efficacy endpoint is the probability of freedom from atrial tachyarrhythmias at 6 months after the procedure. Device ease of use, technical success, ablation procedure time, and assessment of the incidence of device defects are defined as secondary endpoints.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 10 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 16.
- Kezdés
- 2025. jún.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún.
- Fő szponzor
- China National Center for Cardiovascular Diseases
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT06703528
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 10
- 2025. jún. és az elsődleges befejezés (2026. jún.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- patients with a prior history of cardiac surgery;
Más betegség
- intracardiac thrombosis;
- combination of other cardiac diseases requiring surgical treatment;
- patients with a diagnosis of coronary artery disease (coronary artery enhancement CT or coronary angiography suggesting that any one of the three coronary vessels and their major branches has a stenosis greater than or equal to 50%);
- patients with generalized malignant disease or severe insufficiency of liver, kidney, heart and lung functions;
- patients with current active infection;
- patients with myocardial infarction within the last 3 months;
- patients who have suffered a stroke within the last 3 months;
Laborértékek
- left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%;
Egyéb
- patients with absolute contraindications to anticoagulation;
- pregnant and lactating patients;
- patients with an anterior-posterior left atrial diameter greater than 70 mm;
- patients who are not expected to complete the 6-month postoperative follow-up;
- those who are participating in other clinical trials and have not met the primary endpoint;
- those who, in the opinion of the investigator, are not suitable for participation in this clinical study.
Kiket keres a vizsgálat
- patients with valvular disease (e.g., mitral, tricuspid, and aortic valve disease) requiring surgical intervention;
- patients with atrial fibrillation who consent to cryoablation;
- 18-75 years of age (as of the date of signing the informed consent form);
- signing the patient's informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.