NCT06704321Toboroz
Effects of TOTUM-448 on Liver Fat Content, Cardiometabolic Risk Factors and Gut Microbiota Among Participants with MASLD
A Parallel, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blinded Clinical Trial of the Effects of TOTUM-448 on Liver Fat Content, Cardiometabolic Risk Factors and Gut Microbiota Among Both Men and Women with MASLD
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 26. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This clinical trial aims to investigate the effects of TOTUM-448, a mix of 5 plant extracts and choline, consumed at the daily regimen of two times per day, on liver fat content, cardiometabolic risk factors and gut microbiota among both men and women with MASLD.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 70 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 12.
- Kezdés
- 2024. jan. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec.
- Fő szponzor
- Valbiotis
- Betegségek
- Zsírmáj (MASLD/MASH), Elhízás
- NCT-szám
- NCT06704321
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 70
- 2024. jan. 31. és az elsődleges befejezés (2025. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan férfiakat és nőket keres, akiknek zsírmájbetegségük (MASLD) van, és nincs vagy csak enyhe a májuk hegesedése. A TOTUM-448-at placebóval hasonlítja össze.
- Életkor
- 18 és 75 év között
- Nem
- Férfiak és nők
- A betegség stádiuma
- Zsírmáj (CAP-érték ≥288dB/m), májmerevség <8kPa, vagyis nincs vagy enyhe a hegesedés (F0–F1), Fibroscan®-nel mérve. BMI ≥25 és <40 kg/m2.
- Korábbi kezelés
- Nem szedhet olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
- Biomarker vagy leletérték
- CAP-érték ≥288dB/m és májmerevség <8kPa Fibroscan®-nel mérve.
A részvétel fő kizáró okai
- Nem végezhető el rajta MRI, Fibroscan® vagy DEXA vizsgálat
- Olyan anyagcsere-betegség, amely befolyásolja a vércukrot vagy a vérzsírokat
- Nem kezelt magas vérnyomás (≥160 mmHg szisztolés és/vagy ≥100 mmHg diasztolés)
- Korábbi érelmeszesedéses szív- és érrendszeri betegség (ASCVD)
- Heti ≥10 ital (nők) vagy heti ≥15 ital (férfiak) alkoholfogyasztás
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Main Inclusion Criteria:
- Men and women aged between 18 and 75 years (including ranges);
- CAP Score ≥288dB/m with liver stiffness results <8kPa (corresponding to F0 to F1 fibrosis score) assessed by Fibroscan®;
- BMI ≥25 and <40 kg/m2 and WC thresholds according to the NAFLD Nomenclature consensus group (Rinella. 2023. Hepatology);
- Weight stable within ± 5% in the last three months.
- Main Exclusion Criteria:
- Contraindications to MRI, Fibroscan® and DEXA;
- Suffering from a metabolic disorder susceptible to significantly affect glucose metabolism or plasma lipid levels or that might affect the study outcomes according to the investigator;
- Suffering from an uncontrolled arterial hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg);
- With a history of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD);
- Taking medication which may affect the study outcomes;
- Alcohol consumption over ≥10 drinks/week for women and ≥15 drinks/week for men (women consuming more than 3 drinks/day and men consuming more than 4 drinks/day will also be excluded) or not agreeing to keep their alcohol consumption habits unchanged throughout the study.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels - INAF | Québec | Kanada | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.