NCT06704347Toborzás még nem indult1. fázis
Safety Study of XT-150 in Participants With ALS
A Phase 1, Open-Label Study Assessing the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Biomarkers of Single Ascending Dose Regimens of XT-150 for the Treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase 1, open-label, multi-center safety study of XT-150 in adult participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS). Participants providing informed consent and meeting all study eligibility criteria will be enrolled in the study and will receive a single injection of XT-150 at the Baseline visit. Follow-up visits will occur over 180 days (6 months) after the injection. 8 participants (4 participants per dose level) will be enrolled sequentially in up to 2 ascending, single dose cohorts: Cohort 1: 1.5 mg XT-150 Cohort 2: 4.5 mg XT-150
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 8 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 20.
- Kezdés
- 2027. márc.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jún.
- Fő szponzor
- Xalud Therapeutics, Inc.
- Betegségek
- Amiotrófiás laterálszklerózis (ALS)
- NCT-szám
- NCT06704347
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 8
- 2027. márc. és az elsődleges befejezés (2028. jún.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Taking any prohibited medications
- Use of any investigational drugs or devices within 30 days or 5 half-lives of the study agent (whichever is longer). Exception: Observational, non-interventional clinical studies are allowed in the opinion of the study doctor.
Más betegség
- History or current diagnosis of cardiac conditions or ECG abnormalities indicating significant risk of safety for participants in the study
- History or current diagnosis of respiratory conditions such as COPD
- History or current diagnosis of cancer, chemical meningitis, HIV, Hep B, Hep C, uncontrolled diabetes
- Presence of an autoimmune condition (for example, rheumatoid arthritis or lupus) requiring treatment or immunodeficiency
- Any other condition that the study doctor feels could compromise the participant's safety, ability to communicate with the study staff, or the quality of the data
Laborértékek
- Clinical or laboratory evidence of hepatic or renal disease/injury.
Egyéb
- Have an implanted shunt to drain cerebrospinal fluid (CSF) or an implanted CNS catheter
- Have an implanted of diaphragm pacing system
- Tracheostomy
- Women who are pregnant or nursing
Kiket keres a vizsgálat
- Adults between 18 and 80 years of age
- Male or female, if of childbearing potential or sexually active, strict contraception required
- Have ALS diagnosed by a doctor (specifically, sporadic or familial ALS diagnosed as clinically probable, lab-supported probable or definite ALS defined by the El Escorial criteria)
- Have had symptoms of ALS (muscle weakness) within 36 months of starting this study
- Have the ability to slowly exhale a volume of air at least 60% of what is expected for the participant's sex, height and age
- Have not received treatment for ALS or are currently on a stable dose of an approved treatment for ALS. Patients currently receiving Tofersen are not eligible.
- Able to receive the study injection intrathecally, determined by the study doctor
- Able to undergo the study procedures and adhere to the study visit schedule at the time of study entry, with an estimated life expectancy of 6 months or greater
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Johns Hopkins University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Massachusetts General Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Henry Ford Health Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Detroit | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Barrow Neurological Institute (St. Joseph's) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.