NCT06708650Toborzás még nem indult
Combination of SFRT, PD-L1 Inhibitor, and Anti-VEGF in Advanced Hepatocellular Carcinoma
A Single-arm, Single-center, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SFRT Combined With PD-1 Inhibitors and Anti-VEGFR in Unresectable Hepatocellular Carcinoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 27. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
PD-1 inhibitor plus anti-VEGFR has become the established standard first-line systemic treatment for unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Despite an improved objective response rate (ORR) of around 30%, the majority of patients face HCC progression and liver failure. Developing a new combined treatment strategy to overcome resistance to anti-PD-L1 and anti-VEGF is essential to improve patient outcomes. Stereotactic radiotherapy (SBRT) can enhance immune response through various mechanisms, and its immunomodulatory effect has been confirmed in multiple solid tumors. However, due to the limitation of the OAR tolerance dose, large-volume tumors are unsuitable for SBRT treatment. To overcome this issue, researchers have introduced the spatially fractionated radiation therapy (SFRT) mode, which allows for a highly uneven radiation dose distribution within the tumor volume. SFRT is an emerging radiotherapy technique with high clinical response rates and low radiation-related toxicity in large-volume solid tumors. Therefore, the investigators conducted this single-arm, single-arm, open-label study to evaluate the efficacy and safety of SFRT combined with PD-1 inhibitors and anti-VEGFR in unresectable HCC. The primary endpoint is objective response rate (ORR), and secondary endpoints include overall survival (OS), progression-free survival (PFS), and toxicity.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 24.
- Kezdés
- 2025. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- Guiping People's Hospital
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT06708650
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 50
- 2025. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior radiotherapy to the region of the liver that would result in overlap of radiation therapy fields
- Prior selective internal radiotherapy/ablation, at any time
- Severe, active co-morbidity, defined as follows:
- Unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization within the last 6 months prior to registration Myocardial infarction within the last 6 months prior to study entry Acute bacterial or fungal infection requiring intravenous antibiotics within 28 days prior to study entry A bleeding episode within 6 months prior to study entry due to any cause. Thrombolytic therapy within 28 days prior to study entry. Known bleeding or clotting disorder. Uncontrolled psychotic disorder
- Prior solid organ transplantation.
- Prior or active thrombotic or bleeding disorders, hemoptysis, cerebral vascular accident, significant cardiac disease (ischemic or congestive heart failure), or gastrointestinal perforation.
Más betegség
- Prior invasive malignancy unless disease-free for a minimum of 2 years
- Untreated active hepatitis B or hepatitis C
- Immunodeficiency diseases (including HIV) or autoimmune diseases require systemic immunosuppressive therapy (prednisone dosage>10mg per day)
Egyéb
- Moderate to severe or intractable ascites
- Untreated or incompletely treated esophageal or gastric varices
- Pregnancy or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception
Kiket keres a vizsgálat
- Age: 18-75 years old;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -Performance Status(PS):0-1 points；
- Patient clinically or pathologically diagnosed with hepatocellular carcinoma；
- Advanced hepatocellular carcinoma that is inoperable
- Expected survival period≥3 months;
- Liver function grade Child-Pugh A or better grade B (7 points);
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Guiping People's Hospital | Guiping | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.