NCT06712030Toborzás még nem indult3. fázis
Effect of Angiotensin Receptor/Neprilysin Inhibitors on Transthyretin Cardiac Amyloidosis and Heart Failure with Reduced Ejection Fraction
Effect of Pharmacological Treatment with Angiotensin Receptor/Neprilysin Inhibitors on Transthyretin Cardiac Amyloidosis and Heart Failure with Reduced Ejection Fraction (SAVA-TTR)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 2. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Prospective, randomized, multicenter, open-label clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Sacubitril/Valsartan (Sac/Vals) compared to no initiation of the drug in patients with transthyretin cardiac amyloidosis (ATTR) and heart failure with reduced ejection fraction (LVEF ≤40%). The primary objective is to determine the impact of Sac/Vals treatment on systolic function by assessing the change in LVEF on echocardiogram at 12-month follow-up.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 114 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 19.
- Kezdés
- 2025. jan.
- Elsődleges befejezés
- 2027. ápr.
- Fő szponzor
- Puerta de Hierro University Hospital
- Betegségek
- Amiloidózis, Szívelégtelenség
- NCT-szám
- NCT06712030
- EU CT-szám
- 2024-515661-34-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 114
- 2025. jan. és az elsődleges befejezés (2027. ápr.) között
- 9 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Treatment with ACE inhibitors, ARBs, or sacubitril/valsartan at the time of enrollment.
- Treatment with TTR gene silencers or diflunisal.
Más betegség
- History of angioedema or hypersensitivity to ACE inhibitors or ARBs.
- Any condition that, in the investigator's opinion, compromises participation in the study.
Laborértékek
- Stage 4 and 5 chronic kidney disease (creatinine clearance by CKD-EPI <30 mL/min/1.73m²).
- Hyperkalemia (blood potassium levels > 5.4 mmol/L).
Egyéb
- NYHA Functional Class IV.
- Hypotension defined as systolic blood pressure (SBP) <100 mmHg on two consecutive measurements.
- Participation in another clinical trial.
- Pregnancy, breastfeeding, or fertile women unwilling to use adequate contraception throughout the study duration.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients ≥ 18 years of age of both sexes.
- Patients diagnosed with ATTR cardiac amyloidosis as indicated in guidelines, both in its hereditary form (ATTRv) or wild-type form (ATTRwt).
- Patients initially evaluated or under follow-up in Cardiomyopathy/Heart Failure/Amyloidosis Units at participating centers.
- Heart failure and reduced ejection fraction: LVEF ≤40%, in functional class I, II, or III according to the New York Heart Association (NYHA).
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Complexo Hospitalario Universitario A Coruña | A Coruña | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital General Universitario de Ciudad Real | Ciudad Real | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Donostia | Donostia | Spanyolország | Toboroz |
| Bellvitge University Hospital | L'hospitalet De Llobregat | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda | Majadahonda | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario De Salamanca | Salamanca | Spanyolország | Toboroz |
| Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Santiago de Compostela | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa | Zaragoza | Spanyolország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.