NCT06713564Befejeződött1. fázis
A Single Dose, Open-Label, Dose-escalation Study of the Safety and Imaging Characteristics of LS301-IT for Intraoperative Imaging of Lung Cancer
A Phase 1b, Single Dose, Open-Label, Dose-escalation Study to Investigate the Safety and Imaging Characteristics of LS301-IT for Intraoperative Imaging of Lung Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The aim of this Phase 1b study is to investigate the safety and fluorescence signal of a single dose of LS301-IT, a novel fluorescence imaging agent developed by Integro Theranostics (IT), administered by slow intravenous (IV) administration in patients undergoing surgical thoracoscopy and resection of lung cancer. Safety is the primary objective of this study, followed by the evaluation of the fluorescence signal as it relates to dose level and dosing time interval.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 24 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 19.
- Kezdés
- 2024. nov. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2026. máj. 6.
- Fő szponzor
- Integro Theranostics
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT06713564
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 24
- 2024. nov. 7. és az elsődleges befejezés (2026. máj. 6.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Contraindications for surgery or any medical condition that in the opinion of the investigator could jeopardize the safety of the subject
Laborértékek
- No planned surgical use of any other fluorescent optical imaging agent, or exposure to another optical imaging agent within 8 weeks prior to surgery
- History of any drug-related hypersensitivity or anaphylactic reactions, including those attributed to indocyanine green (ICG) or other agents used in the study, or known shellfish allergies.
- Known sensitivity to near infrared light
- Patients with impaired renal function as defined by a creatinine clearance (CrCl) <60 mL/min at Screening, according to the Cockcroft-Gault formula ((140 - age) × body weight/plasma creatinine × 72 (× 0.85 for female)
- History, or presence in the ECG at Screening, of any clinically significant abnormalities including cardiac conduction abnormalities such as Fridericia's corrected QTc interval (QTcF) > 470 ms
Kiket keres a vizsgálat
- ECOG performance status of 0 to 2
- Have a primary diagnosis, or a high clinical suspicion, for cancer in the lung based on CT, biopsy, or other imaging.
- Are scheduled to undergo surgical thoracoscopy and resection of the lung.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Pennsylvania | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.