Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06713720Toboroz

Remote Ischemic Conditioning for Non-Proliferative Diabetic Retinopathy

Remote Ischemic Conditioning for Non-Proliferative Diabetic Retinopathy (RIC-NPDR)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 26. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to evaluate whether remote ischemic conditioning (RIC) is a safe and effective treatment for non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR) in adults aged 40-80 years with type 2 diabetes. The study aims to address the limitations of current treatments for NPDR by using RIC, a technique involving repeated cycles of ischemia and hypoxia stimulation to activate protective mechanisms against retinal damage. The main questions it aims to answer are: Does RIC improve the Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) after one year of treatment? Does RIC reduce the incidence of vision-threatening proliferative diabetic retinopathy (PDR)? What are the changes in retinal neurovascular unit parameters, visual acuity, and retinal oxygen saturation after RIC treatment? Participants will: Undergo RIC therapy using a specialized device on both upper limbs (or a placebo intervention for the control group) for 1 year. Complete 5 cycles of RIC or placebo treatment twice daily, 5 days per week. Receive routine care for diabetic retinopathy as per clinical guidelines. Key outcome measures: Primary outcome: Change in DRSS from baseline after one year. Secondary outcomes: Incidence of PDR, changes in visual acuity, retinal neurovascular unit measures, retinal oxygen saturation, and serum biomarkers (e.g., VEGF, CRP, IL-6). This randomized, double-blind, placebo-controlled trial aims to recruit 68 participants to ensure 60 complete the study, accounting for a 13% dropout rate. The findings are expected to provide insights into RIC as a novel intervention for NPDR, reducing blindness risk and supporting future large-scale trials.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
68 (tervezett)
Első benyújtás
2024. nov. 21.
Kezdés
2025. ápr. 20.
Elsődleges befejezés
2026. ápr. 30.
Fő szponzor
Xuxiang Zhang, MD
NCT-szám
NCT06713720

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 68
  • 2025. ápr. 20. és az elsődleges befejezés (2026. ápr. 30.) között
  • 2 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • Significant eye diseases affecting evaluation, such as high myopia, severe cataract, corneal leucoma, glaucoma, retinal detachment, retinal vein occlusion, congenital eye diseases, ocular tumors, or severe infection.
  • History of ocular laser or intraocular surgery.
  • Severe diabetes complications within the past 6 months.
  • Severe, sustained hypertension (systolic ≥ 180 mmHg or diastolic ≥ 110 mmHg).
  • Myocardial infarction within the past 6 months.
  • Neurological diseases such as Alzheimer's, Parkinson's, cerebrovascular disease, intracranial tumor, cerebrovascular malformation, or aneurysm.
  • Contraindications to RIC, including one-sided subclavian artery stenosis, upper limb injuries or vascular diseases, or limb deformities.
  • Severe systemic diseases, such as malignant tumors with a life expectancy of less than 24 months.
  • Any other conditions deemed unsuitable by the investigator.

Laborértékek

  • Unstable blood glucose (HbA1c ≥ 8.0%) despite oral antidiabetic drugs.
  • Hepatic or renal insufficiency: Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 2 times the upper limit of normal. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73m². Urine albumin/creatinine ratio ≥ 30 mg/g.

Egyéb

  • Presence of diabetic macular edema (macular thickness > 250 μm).
  • Poor imaging quality due to refractive media opacity.
  • Contraindication to fluorescein fundus angiography.
  • Body mass index (BMI) ≥ 28 kg/m².
  • Known pregnancy or breastfeeding.
  • Participation in other experimental clinical studies.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age between 40 and 80 years.
  • Diagnosed with Type 2 diabetes mellitus.
  • Diagnosed with mild to moderate non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR) with a DR Severity Score (DRSS) grade of 20-47D.
  • Capable of performing daily activities independently.
  • Willing and able to provide informed consent.

Életkor a regiszterben: 40 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (2)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Xuanwu HospitalBeijingKínaToborzás még nem indult
Xuanwu Hospital, Capital Medical UniversityBeijingKínaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.