NCT06714604Toboroz3. fázis
Standard or Prolonged Neoadjuvant Chemotherapy Before Surgery for BR/LAPC
Standard Versus Prolonged Neoadjuvant (Conversion) Chemotherapy to Prolong Survival of Patients With Borderline and Locally Advanced Pancreatic Cancer: a Phase III Randomized Controlled
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 3. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this multicenter randomized controlled phase III trial is to compare two durations of neoadjuvant chemotherapy (NAT) with mFOLFIRINOX or gemcitabine-nab-paclitaxel (GnP) before attempt for surgical resection in patients with borderline (BR) and locally advanced pancreatic cancer (LAPC). Patients with histologically confirmed non-metastatic BR/LAPC evaluated to potentially tolerate any of the treatment regimens and pancreatic surgery will be randomized to receive either standard duration NAT with 6 cycles mFOLFIRINOX or 4 cycles GnP or prolonged duration NAT with either 12 cycles mFOLFIRINOX or 6 cycles GnP before attempt for surgical resection, provided there is no evidence of disease progression. The primary objective is to compare the overall survival at 24 months after randomization of all treated patients and among the resected patients with BR/LAPC.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 432 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. febr. 21.
- Kezdés
- 2023. okt. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2032. dec. 31.
- Fő szponzor
- Sahlgrenska University Hospital
- Betegségek
- Hasnyálmirigyrák
- NCT-szám
- NCT06714604
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 432
- 2023. okt. 18. és az elsődleges befejezés (2032. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Co-morbidity precluding pancreatic surgery or chemotherapy
- Contraindications to any of the drugs in the proposed treatment regimens
- previous oncologic treatment for PC within the past 5 years
- participation in other clinical trial with an investigational product during the past 30 days
Más betegség
- mental or somatic disorders which could possibly interfere with informed consent, compliance or the planned treatments
Laborértékek
- Granulocyte count < 1500 per cubic millimetre (< 1,5 x 109/L)
- Platelet count < 100 000 per cubic millimetre (< 100 x 109/L)
- Serum creatinine > 1.5 UNL (upper limit normal range)
- Albumin <2,5 g/dl (<25 g/L)
- Total bilirubin >3 x ULN
- ASAT (SGOT) and ALAT (SGPT) >2.5 x institutional ULN
Életkor
- female patients in child-bearing age not using adequate contraception, pregnant or lactating women
Egyéb
- ECOG ≥2
- Neuropathy ≥ grade 2 according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 6
- Any reason according to the investigator why the patient cannot comply with the protocol or is not suitable to participate
Kiket keres a vizsgálat
- Borderline or locally advanced pancreatic adenocarcinoma at diagnosis according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines, version 1.2022
- Histo- or cytologically confirmed adenocarcinoma (preferably EUS-guided)
- T1-4, Nx, M0 according to AJCC 8th edition
- ECOG 0-1 and considered fit for the planned chemotherapy at the local hospital and surgery at the two national centers for BR/LAPC
- Written informed patient consent
Életkor a regiszterben: 18 év – 90 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| SahlgrenskaUH | Gothenburg | Svédország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.