NCT06716801Toboroz
Real-world Clinical Response to Cenobamate Early add-on in France, Germany and Spain
Observational Cohort Study on Adult Patients With Not-adequately Controlled FOcal-onset Seizures Treated With Cenobamate as Early adjUnctive Therapy in a Real-world Setting - FOCUS
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 19. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Aim of the study is to better characterize the clinical profile of adjunctive cenobamate by collecting data from the current standard clinical practice in France, Germany, and Spain, to describe the real-world clinical response among adult patients affected by focal epilepsy not adequately controlled despite a history of 2 or 3 ASMs before starting treatment with cenobamate (including previous and concomitant ASMs).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 300 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 22.
- Kezdés
- 2024. dec. 19.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc.
- Fő szponzor
- Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
- Betegségek
- Epilepszia
- NCT-szám
- NCT06716801
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 300
- 2024. dec. 19. és az elsődleges befejezés (2027. márc.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with unstable psychiatric diagnosis, including suicidal ideation and behavior within 6 months prior to enrolment, current psychotic disorder, or acute mania.
- Patients who are seizure-free in the last 3 months before cenobamate treatment initiation.
Más betegség
- Patients with progressive neurodegenerative central nervous system (CNS) diseases or (benign or malignant) brain tumors.
Egyéb
- Patients who meet any of the contraindications to the administration of cenobamate according to its approved Summary of Product Characteristics (SmPC).
- Patients with known substance abuse or dependence (except for caffeine and nicotine).
- Patients participating in any interventional study from cenobamate treatment initiation until enrolment visit.
- Patients with ongoing pregnancy or breast-feeding from cenobamate treatment initiation until enrolment visit.
Kiket keres a vizsgálat
- Male and female patients ≥18 years old at the time of cenobamate treatment initiation.
- Patients with a diagnosis of epilepsy with focal-onset seizures, with or without secondary generalization.
- Patients under titration phase (i.e., maintenance dose not reached yet according to clinical judgement) with cenobamate as adjunctive therapy in third or fourth line with 1 to maximum 2 (for third line)/3 (for fourth line) concomitant anti-seizure medications (ASMs).
- Patients who have not been adequately controlled despite treatment with 2 or 3 (maximum) ASMs before cenobamate treatment initiation (including concomitant ASMs started before initiating cenobamate).
- Patients with available retrospective data in medical charts, seizure diaries or patient's notes, including reliable information about seizure frequency (intended as the number of seizures and the corresponding time period) in the last 3 months before cenobamate treatment initiation.
- Written informed consent (including consent for the processing of personal data) signed by the patient, or by the legally designated representative in case of patient lacking capacity, prior to entering the study following local regulation.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hôpital TARNIER COCHIN | Paris | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.