NCT06716814Fut, nem toboroz3. fázis
Study to Provide Continued Access to Treatment for Patients Completing a Previous Trial With Efanesoctocog Alfa
A Multinational, Prospective, Open-label, Roll-over Study (LIBERTY) to Provide Post-trial Access to Treatment for Patients With Haemophilia A Who Have Completed a Previous Trial With Efanesoctocog Alfa
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multinational, prospective, open-label, roll-over study in patients with haemophilia A, ≥6 years of age, who have completed participation in any of the parental studies with efanesoctocog alfa; XTEND-ed study (LTS16294), FREEDOM study (Sobi.BIVV001-001), PK comparison study (Sobi.BIVV001-003) or SHINE study (Sobi.BIVV001-004). The aim of the study is to provide patients with continuous benefit from efanesoctocog alfa treatment and to further continue clinical monitoring for safety and efficacy until efanesoctocog alfa is commercially available in each patient's respective country (or until March 2027, whichever comes first). The study starts with the Baseline Visit, which will be done in connection to the end of treatment at the EoT/EoS visit (or equivalent) in the respective parent study. Subsequent study visits (on site or phone call) will be done approximately every 13 weeks until End of Treatment. An End of Study safety phone call will be done 14 (+7) days after the End of Treatment Visit.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 89 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 2.
- Kezdés
- 2025. márc. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc.
- Fő szponzor
- Swedish Orphan Biovitrum
- Betegségek
- Hemofília
- NCT-szám
- NCT06716814
- EU CT-szám
- 2023-506537-29-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 89
- 2025. márc. 6. és az elsődleges befejezés (2027. márc.) között
- 31 helyszín, 10 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Positive inhibitor result, defined as ≥0.6 Bethesda units (BU)/mL, present at the Baseline Visit.
Más betegség
- Patient not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions, or patients potentially at risk of noncompliance to study procedures.
Egyéb
- Ongoing or planned participation in any interventional clinical study at the Baseline Visit.
Kiket keres a vizsgálat
- Capable of giving signed informed consent. Parents or legally designated representatives' consent is required for patients who are below 18 years of age or unable to give consent. Patients who are below 18 years of age may provide assent in addition to the parents'/legally designated representatives' consent, if appropriate.
- Must have completed one of the required parent studies: Sobi.BIVV001-001, Sobi.BIVV001-003, LTS16294, or Sobi.BIVV001-004, and be receiving a clinical benefit from the efanesoctocog alfa treatment, as judged by the Investigator.
- Willingness and ability of patient or their parent or legally designated representative to complete training in the use of the study patient diary and to complete the diary throughout the study.
Életkor a regiszterben: 6 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (31)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD | Plovdiv | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases EAD | Sofiya | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Bonn AöR | Bonn | Németország | Befejeződött |
| Universitaetsklinikum Frankfurt AöR | Frankfurt Am Main | Németország | Befejeződött |
| Complexo Hospitalario Universitario A Coruña | A Coruña | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Valencia | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Unviersitario Miguel Servet | Zaragoza | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux | Bordeaux | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest | Brest | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Hospices Civils de Lyon | Bron | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Le Kremlin-Bicetre | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Lille | Lille | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Regional De Marseille | Marseille | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg | Strasbourg Cedex 2 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Laiko General Hospital of Athens | Athens | Görögország | Fut, nem toboroz |
| Nosokomeio Paidon I Agia Sofia | Athens | Görögország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco | Catanzaro | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | Florence | Olaszország | Toboroz |
| Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli | Naples | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Parma | Parma | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I | Rome | Olaszország | Toboroz |
| Humanitas Research Hospital | Rozzano | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica | Vicenza | Olaszország | Toboroz |
| Amsterdam UMC Stichting | Amsterdam | Hollandia | Befejeződött |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht | Utrecht | Hollandia | Befejeződött |
| Oslo University Hospital HF | Oslo | Norvégia | Toboroz |
| Sahlgrenska University Hospital-Vaestra Goetalandsregionen | Goteborg | Svédország | Toboroz |
| Region Skane Skanes Universitetssjukhus | Malmo | Svédország | Toboroz |
| Karolinska University Hospital | Solna | Svédország | Toboroz |
| University Medical Center Ljubljana | Ljubljana | Szlovénia | Befejeződött |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.