NCT06717711Toboroz3. fázis
Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Penile Rehabilitation After Robot-assisted Surgical Treatment of Genitourinary Cancers
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This prospective randomized controlled trial (RCT) is designed to provide high level evidence on the efficacy of Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy (Li-ESWT) in the treatment of post-Robot-Assisted (RA) Radical Prostatectomy (RP) erectile dysfunction (ED) in addition to PDE5 inhibitors (PDE5i) versus PDE5i alone. Our hypothesis is that early andrological rehabilitation that combines Li-ESWT and PDE5i could lead to faster and better recovery of valid erections for intercourse, with a greater rate of postoperative International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) compared to patients receiving PDE5i alone.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 158 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 30.
- Kezdés
- 2023. szept. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2027. febr. 28.
- Fő szponzor
- Regina Elena Cancer Institute
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT06717711
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 158
- 2023. szept. 15. és az elsődleges befejezés (2027. febr. 28.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 75 év közötti, prosztatarákos férfiakat keres, akiknek idegkímélő, robotasszisztált prosztataműtétje lesz. A lökéshullám-kezelést és a PDE5-gátló tablettát hasonlítják össze a csak tablettával az erekció visszatérésének segítésére.
- Életkor
- 18 és 75 év között
- Nem
- Csak férfiak
- A betegség stádiuma
- Prosztatarák: a biopsziánál ISUP grade legfeljebb 2 és cT legfeljebb 2, a végleges szövettanban ISUP grade legfeljebb 2 és pT 3b alatti. PSA 10 ng/mL alatt.
- Korábbi kezelés
- Idegkímélő, robotasszisztált radikális prosztataeltávolítása kell legyen. Nem kaphatott kismedencei sugárkezelést vagy androgénmegvonást.
- Biomarker vagy leletérték
- IIEF-5 pontszám a műtét előtt legalább 17. Az első PSA a műtét után 45 nappal 0,1 alatt.
A részvétel fő kizáró okai
- Altatási ok, amely miatt a robotműtét nem biztonságos
- Kismedencei sugárkezelés vagy androgénmegvonás
- Súlyos műtét utáni szövődmény (CD 3 vagy magasabb)
- Szív- és érrendszeri ok, amely kizárja a PDE5-gátló kezelést
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- anaesthesiologic contraindications to robotic surgery
- patients submitted to pelvic radiotherapy or androgen deprivation
Egyéb
- patients reporting major postoperative complications (CD≥3)
- cardiovascular contraindications to PDE5i medical treatment
Kiket keres a vizsgálat
- Patients aged ≤75 yrs;
- PSA <10 ng/mL
- Prostate Cancer ISUP grade ≤2 and cT≤2 at prostate biopsy
- undergoing nerve sparing RARP;
- preoperative IIEF-5 score ≥ 17;
- First PSA (45d after surgery) <0.1
- Prostate Cancer ISUP grade ≤2 pT<3b and at final pathology
- ≥ 18 yrs old;
- compliants patients able to follow the study protocol and fill in IIEF-5 scores and EORTC quality of life questionnaires;
- patients able to provide a written informed consent for the trial.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| IRCCS "Fondazione G. Pascale" National Cancer Institute | Naples | Olaszország | Toboroz |
| IRCCS Regina Elena National Cancer Institute | Rome | Olaszország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.