NCT06719336Toborzás még nem indult3. fázis
Addition of Thoracic Consolidation Radiotherapy to the Maintenance Immunotherapy for ES-SCLC (STONE-001)
Addition of High-dose Hyperfractionated Simultaneous Integrated Boost Radiotherapy to the Maintenance Therapy with PD-L1 Inhibitor Versus PD-L1 Inhibitor Alone for Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (STONE-001)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 5. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is expected to enroll 182 patients with partial response or stable disease after first-line immunochemotherapy for extensive-stage small cell lung cancer and eligible for thoracic consolidation radiotherapy within 2 years. Patients were randomized 2:1 to immune single-agent maintenance therapy in combination with hyperfractionated high-dose radiotherapy and immune single-agent maintenance therapy after being assessed by the investigator as otherwise eligible for enrollment. Patients in both arms received maintenance therapy with the PD-L1 inhibitor, atezolizumab or dulvedolizumab, until disease progression, unacceptable toxicity, or loss of clinical benefit. Patients in the combined radiotherapy arm required hyperfractionated high-dose (54 Gy) radiotherapy twice daily for residual disease in the chest. Each patient will be followed for approximately 2 years.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 182 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. dec. 2.
- Kezdés
- 2024. dec. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec. 16.
- Fő szponzor
- Anhui Shi, MD
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT06719336
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 182
- 2024. dec. 16. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 16.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior thoracic radiotherapy.
- Malignancies other than NSCLC within 5 years prior to enrollment, with the exception of those treated with expected curative outcome.
- Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association cardiac disease (Class II or greater), myocardial infarction, or cerebrovascular accident within 3 months prior to enrollment, unstable arrhythmias, or unstable angina.
- Major surgical procedure other than for diagnosis within 4 weeks prior to enrollment or anticipation of need for a major surgical procedure during the course of the study.
Más betegség
- History of interstitial lung disease (including but not limited to idiopathic pulmonary fibrosis), pneumonitis, drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest CT scan.
- Positive testing for hepatitis B virus surface antigen (HBV sAg), hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA), or human immunodeficiency virus (HIV).
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency.
Egyéb
- Leptomeningeal metastasis.
- Uncontrolled tumor-related pain.
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures (once monthly or more frequently).
Kiket keres a vizsgálat
- Fully informed written consent.
- Age ≥ 18 years.
- Confirmed Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC).
- ECOG PS 0-1.
- No previous systemic therapy except for induction immunochemotherapy for ES-SCLC.
- Partial response or stable disease after 4-6 cycles of induction immunochemotherapy (PD-L1 inhibitor + cisplatin/carboplatin + etoposide). No more than 28 days between last tumor assessment before randomization and randomization.
- Eligible for thoracic radiotherapy as assessed by the radiotherapy physician (The dose limits predicted for the organs at risk are as follows: bilateral lung V20 ≤ 25%, V5 ≤ 48%).
- Patients with stable, asymptomatic CNS metastases are allowed.
- Adequate bone marrow, renal function, and hepatic function.
- Male or female patients of childbearing potential volunteered to use effective contraception during the study and within 6 months of the last dose of study drug.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.