NCT06719921Csak meghívásos
Catheter Ablation for Atrial Fibrillation in Non-Fluoroscopic Lab
Efficacy and Safety of Catheter Ablation for Atrial Fibrillation in Non-Fluoroscopic Cardiac Electrophysiology Lab: A Non-Inferior, Multi-Center, Prospective Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This randomized controlled trial investigates the efficacy and safety of atrial fibrillation (AF) catheter ablation performed in non-fluoroscopic electrophysiology (EP) labs compared to conventional fluoroscopic digital subtraction angiography labs. The trial hypothesizes non-inferiority in outcomes, with the added benefits of simplified lab environment. Up to 724 participants aged 18-80 with paroxysmal or persistent AF will be enrolled across 10 centers. Participants will be randomized (1:1) to undergo catheter ablation in non-fluoroscopic or fluoroscopic labs, using pulmonary vein isolation (PVI) as the primary ablation strategy. The primary endpoints are freedom from AF recurrence at 12 months and composite safety outcomes related to procedure. Secondary endpoints mainly include procedure duration, recurrence during the initial 90 days, incidence of peri-procedural complications and changes in quality-of-life forms.
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 724 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 26.
- Kezdés
- 2025. ápr. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2028. ápr. 30.
- Fő szponzor
- Sir Run Run Shaw Hospital
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT06719921
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 724
- 2025. ápr. 22. és az elsődleges befejezés (2028. ápr. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek pitvarfibrillációjuk van, és először kapnak katéteres ablációt. Összehasonlítja a röntgen nélküli és a röntgenes laborban végzett beavatkozást.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb (az összefoglaló szerint 18-80 év).
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Paroxizmális pitvarfibrilláció, vagy legfeljebb 1 éve tartó perzisztens pitvarfibrilláció.
- Korábbi kezelés
- Korábban nem volt katéteres ablációja vagy műtétje pitvarfibrilláció miatt. Az abláció az első ilyen beavatkozás kell legyen.
A részvétel fő kizáró okai
- Nem szedhet vérhígítót (antikoagulációt)
- Olyan beavatkozás, amelyhez röntgen szükséges, például epikardiális abláció vagy LAAO
- A bal pitvar átmérője 55 mm felett van, vagy az LVEF 30% alatt van
- NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
- Szívinfarktus, CABG vagy PCI az elmúlt 3 hónapban
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Serious known concomitant disease with a life expectancy of < 1 year
- Current enrollment in an investigational study evaluating another device or drug.
Más betegség
- Patients with contraindication to right or left sided cardiac catheterization
- Awaiting cardiac transplantation or other cardiac surgery within 12 months.
- History of a documented thromboembolic event within the past 6 weeks.
- Heart or vascular malformation that impedes catheter access or vascular puncture.
- Acute illness, active systemic infection, or sepsis.
Laborértékek
- LVEF<30%
Egyéb
- Patients with contraindication to anticoagulation
- X-ray fluoroscopy is required in the procedure, such as ablation combined with VOM ethanol ablation, epicardial ablation, LAAO, CAG, etc.
- MI, CABG, or PCI within the preceding 3 months
- Left atrial diameter >55 mm
- NYHA class III or IV
- Significant congenital anomaly or a medical problem that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this trial.
Kiket keres a vizsgálat
- Age: ≥18 years
- Patients diagnosed with paroxysmal AF or persistent AF with a duration of 1 years or less, who are referred for catheter ablation.
- Patients referred for catheter ablation as a first-time intervention (no prior catheter ablation or surgical procedures for AF).
- The patient is able and willing to provide written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Sir Run Run Shaw Hospital | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.