NCT06721442Befejeződött4. fázis
Effect of Dapagliflozin on Electrocardiographic Parameters in Type 2 Diabetes Patients: DAPA - ECG Study
Effect of Dapagliflozin, a Sodium-Glucose Co-Transporter 2 Inhibitor, on Ventricular Repolarization Electrocardiographic Parameters in Type 2 Diabetes Patients: DAPA - ECG Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to evaluate whether dapagliflozin can reduce ventricular electrical remodeling, as measured by electrocardiographic parameters, in patients with type 2 diabetes (T2D). The study focuses on understanding how dapagliflozin affects the risk of potentially malignant ventricular arrhythmias and sudden cardiac death in this population. The main questions it aims to answer are: * Does dapagliflozin reduce the TpTe interval in patients with T2D? * Does dapagliflozin impact other electrocardiographic parameters such as QT and QTc intervals, TpTe/QT ratio, and QT dispersion? Researchers will compare patients treated with dapagliflozin plus optimized medical therapy (OMT) o those receiving OMT without SGLT2 inhibitors to assess whether there is a significant difference in the electrocardiographic parameters and ventricular electrical remodeling. Participants will: Be randomized into two groups: one treated with dapagliflozin and the other with optimized medical therapy. Undergo clinical, electrocardiographic, laboratory, and echocardiographic evaluations at baseline and after three months. This randomized, prospective, multicenter, open-label study seeks to clarify the cardioprotective mechanisms of dapagliflozin, particularly its impact on ventricular electrical remodeling in patients with type 2 diabetes.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 174 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 27.
- Kezdés
- 2023. jan. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2023. dec. 10.
- Fő szponzor
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT06721442
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 174
- 2023. jan. 10. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 10.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Cardiac pacemaker rhythm;
- Planned cardiac surgery or angioplasty within 3 months;
Laborértékek
- Glycemic control issues (glucose > 240 mg/dL) after an overnight fast of 8 hours in both groups;
- Liver disease, defined by serum levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, or alkaline phosphatase above 3 times the upper limit of normal during the baseline phase;
Egyéb
- Patients with a QRS interval > 120 ms;
- Insulin use;
- Atrial fibrillation rhythm;
- Medicinal treatment for weight loss within 3 months of the study start;
- Pregnant women, women with delayed menstruation, or those breastfeeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Adult patients (≥18 years old);
- Resting 12-lead electrocardiogram in sinus rhythm;
- Type 2 diabetes;
- Body mass index (BMI), calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared, of 45 or less;
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of at least 30 ml per minute per 1.73 m² of body surface area, according to CKD-EPI criteria;
- Agreed to participate in the study and signed the informed consent form (ICF).
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.