NCT06721520Toboroz2/3. fázis
Effectiveness of Methods for Pyloric Drainage in esophagecTomY: Botox vs. Pyloromyotomy
Comparative Effectiveness of Intrapyloric Botulinum Toxin Injection Versus Pyloromyotomy for Pyloric Drainage During Esophagectomy: A Registry-Based, Pragmatic Randomized Noninferiority Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 25.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this pragmatic, registry-based, randomized clinical trial is to find out if using botulinum toxin (Botox) to help drain the stomach during an esophagectomy works as well as a pyloromyotomy in patients undergoing elective esophagectomy for benign or malignant esophageal disease. Both methods are intended to prevent problems with food emptying too slowly from the stomach (delayed gastric emptying), which can cause discomfort after surgery. The main question it aims to answer is: Is intrapyloric Botox injection as a drainage procedure during esophagectomy non-inferior in preventing symptoms of delayed gastric emptying at 6 months postoperatively compared to pyloromyotomy? Researchers will compare intrapyloric Botox injection to pyloromyotomy to see if Botox is non-inferior to pyloromyotomy in easing symptoms of delayed gastric emptying. Participants will: Be randomized to one of two treatment groups-either intrapyloric Botox injection or pyloromyotomy-during their esophagectomy. Complete surveys assessing digestive symptoms at standard postoperative follow-up intervals (3 months, 6 months, 1 year, and 2 years postoperatively). Undergo a standard gastric emptying study at 6 months after surgery.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 170 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. dec. 3.
- Kezdés
- 2024. dec. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 31.
- Fő szponzor
- The Cleveland Clinic
- Betegségek
- Gyomor- és nyelőcsőrák
- NCT-szám
- NCT06721520
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Tervezett résztvevők: 170
- 2024. dec. 3. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients undergoing left thoracoabdominal without left cervical neck incision (i.e., Sweet esophagectomy) - excluded due to the extent of gastric resection
Más betegség
- Undergoing emergent esophagectomy (e.g., for esophageal perforation)
- Patients with underlying neuromuscular disease as Botox would be contraindicated (amyotrophic lateral sclerosis, myasthenia gravis, muscular dystrophies, Lambert-Eaton syndrome)
- Allergy or hypersensitivity to botulinum toxin
Egyéb
- Pregnancy
- Cannot feasibly receive both pyloric interventions as determined intraoperatively (e.g., patients with central obesity undergoing thoracoabdominal esophagectomy makes for a technically difficult pyloromyotomy)
Kiket keres a vizsgálat
- 18 years of age or older
- Undergoing elective esophagectomy (thoracoabdominal, Ivor-Lewis, McKeown)
- Receiving a gastric conduit for alimentary reconstruction
- Technically able to receive either intrapyloric Botox injection or pyloromyotomy as ultimately determined intraoperatively
- Willing and able to provide informed consent
- Willing and able to participate in long-term follow up including study visits and surveys
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Cleveland Clinic | Cleveland | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.