NCT06722911Toboroz2. fázis
Study of Adjuvant Nimotuzumab Combined with Nab-paclitaxel+ Gemcitabine in EGFR-positive Pancreatic Cancer
Nimotuzumab Combined with Nab-paclitaxel+ Gemcitabine As Postoperative Adjuvant Therapy in Patients with EGFR-positive Pancreatic Cancer: a Prospective, Single-arm Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 9. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a prospective, single-arm trial. The main purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of Nimotuzumab combined with nab-paclitaxel+ gemcitabine (AG regimen) for postoperative adjuvant treatment of pancreatic cancer with EGFR-positive.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 57 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. dec. 4.
- Kezdés
- 2024. nov. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2028. szept. 30.
- Fő szponzor
- Zhejiang Provincial People's Hospital
- Betegségek
- Hasnyálmirigyrák
- NCT-szám
- NCT06722911
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 57
- 2024. nov. 15. és az elsődleges befejezés (2028. szept. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- 1. Prior neo-adjuvant treatment, radiation therapy, or systemic therapy for pancreatic adenocarcinoma;
- 5. CA199\>180 U/ml within 21d before adjuvant therapy;
Más betegség
- 2. History of other malignancies (except cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix);
- 3. Accompanied by other serious diseases, including but not limited to: compensatory heart failure (NYHA grade III and IV), unstable angina, poorly controlled arrhythmias, uncontrolled hypertension (SBP\>160mmHg or DBP\>100mmHg); active infections; unmanageable diabetes mellitus; presence of uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring drainage; severe portal hypertension; gastric outlet obstruction; Respiratory insufficiency;
- 4. Postoperative complications such as bleeding, pancreatic fistula, gastric obstruction, abdominal infection, and biliary fistula, which made the patient unable to receive adjuvant therapy within 12 weeks after surgery;
- 6. Known allergy to prescription or any component of the prescription used in this study;
- 7. Known HIV, or syphilis infection, or active hepatitis (hepatitis B, hepatitis C);
Egyéb
- 8 .Other reasons that are not suitable to participate in this study according to the researcher\'s judgment.
Kiket keres a vizsgálat
- 1. Able and willing to provide a written informed consent.
- 2. Age 18-75 years old, gender unlimited;
- 3. Histologically or cytologically confirmed resected pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), resectable evaluation is based on criteria of NCCN guidelines, no evidence of distant metastasis as demonstrated by imaging;
- 4. Postoperative pathology suggested R0/R1 resection;
- 5. EGFR positive (by immunohistochemistry);
- 6. KRAS gene and CDX-2 protein status must have been determined at baseline (only for post hoc analysis);
- 7. Adequate organ and bone marrow function, defined as follows: absolute neutrophil count (ANC)≥1.5×10\^9/L; platelets≥80×10\^9/L; hemoglobin≥9.0 g/dL; serum total bilirubin (TBIL)≤1.5×ULN; aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 times the upper limit of normal (ULN); serum creatinine≤1.5×ULN or estimated creatinine clearance \> 60 mL/min;
- 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1;
- 9. Postoperative survival is expected to be ≥3 months;
- 10. Fertile subjects are willing to take contraceptive measures during the study period.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Zhejiang Provincial People's Hospital | Hangzhou | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.