NCT06723535Befejeződött1. fázis
A Study to Evaluate BMS-986278 in Participants With Normal Renal Function, Severe Renal Impairment, or End-Stage Renal Disease on Intermittent Hemodialysis
An Open-Label, Single-Dose, Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of BMS-986278 in Participants With Normal Renal Function, Participants With Severe Renal Impairment, and Participants With End-Stage Renal Disease on Intermittent Hemodialysis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to assess the effect of severe renal impairment (RI) and end-stage renal disease (ESRD) with intermittent hemodialysis (IHD) on the pharmacokinetics and safety of BMS-986278. This study plans to use a staged design based on RI severity.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 27 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. dec. 4.
- Kezdés
- 2024. dec. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2025. szept. 16.
- Fő szponzor
- Bristol-Myers Squibb
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség
- NCT-szám
- NCT06723535
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 27
- 2024. dec. 7. és az elsődleges befejezés (2025. szept. 16.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Any surgical or medical condition(s) possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism, or excretion (eg, bariatric procedure or cholecystectomy).
Laborértékek
- Participant with any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness.
Egyéb
- Individuals who are of childbearing potential, breastfeeding, or currently pregnant.
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.
Kiket keres a vizsgálat
- Body mass index (BMI) between 18 and 45 kg/m2 inclusive, and body weight ≥ 50 kg at screening. Note: for ESRD participants, this body weight should be the prescription dry weight.
- Severe Renal Impaired Participants:
- Participant has a supine SBP ≥ 90 and ≤ 180 mmHg, supine DBP ≥ 60 and ≤ 100 mmHg, and heart rate ≥ 40 and ≤ 110 beats per minute.
- Participant has severe RI as defined by an eGFR ˂ 30 mL/min and not requiring dialysis at screening.
- Participant must be medically stable for at least 1 month before study intervention administration.
- Participants with ESRD:
- Participant has ESRD as defined by an eGFR < 15 mL/min at screening.
- Participant required to be on intermittent hemodialysis, an average of 3 hemodialysis treatments per week prior to screening.
- Participant has demonstrated adequate hemodialysis measurements (at least 2 Kt/V measurements ≥ 1.2 or 2 urea reduction ratio measurements ≥ 65%) within the 3 months prior to screening.
- Healthy participant should have a supine SBP ≥ 90 and ≤ 160 mm Hg, supine DBP ≥ 50 and ≤ 100 mm Hg, and heart rate ≥ 40 and ≤ 100 beats per minute.
- Healthy participants should have normal renal function, as defined by having an eGFR ≥ 90 mL/min eGFR at screening (calculated using the CKD-EPI equation).
Életkor a regiszterben: 18 év – 84 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Orlando Clinical Research Center | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.