Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06723535Befejeződött1. fázis

A Study to Evaluate BMS-986278 in Participants With Normal Renal Function, Severe Renal Impairment, or End-Stage Renal Disease on Intermittent Hemodialysis

An Open-Label, Single-Dose, Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of BMS-986278 in Participants With Normal Renal Function, Participants With Severe Renal Impairment, and Participants With End-Stage Renal Disease on Intermittent Hemodialysis

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 14.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to assess the effect of severe renal impairment (RI) and end-stage renal disease (ESRD) with intermittent hemodialysis (IHD) on the pharmacokinetics and safety of BMS-986278. This study plans to use a staged design based on RI severity.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
27 (tényleges)
Első benyújtás
2024. dec. 4.
Kezdés
2024. dec. 7.
Elsődleges befejezés
2025. szept. 16.
Fő szponzor
Bristol-Myers Squibb
NCT-szám
NCT06723535

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Bevont résztvevők: 27
  • 2024. dec. 7. és az elsődleges befejezés (2025. szept. 16.) között
  • 4 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • Any surgical or medical condition(s) possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism, or excretion (eg, bariatric procedure or cholecystectomy).

Laborértékek

  • Participant with any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness.

Egyéb

  • Individuals who are of childbearing potential, breastfeeding, or currently pregnant.
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.

Kiket keres a vizsgálat

  • Body mass index (BMI) between 18 and 45 kg/m2 inclusive, and body weight ≥ 50 kg at screening. Note: for ESRD participants, this body weight should be the prescription dry weight.
  • Severe Renal Impaired Participants:
    • Participant has a supine SBP ≥ 90 and ≤ 180 mmHg, supine DBP ≥ 60 and ≤ 100 mmHg, and heart rate ≥ 40 and ≤ 110 beats per minute.
    • Participant has severe RI as defined by an eGFR ˂ 30 mL/min and not requiring dialysis at screening.
    • Participant must be medically stable for at least 1 month before study intervention administration.
  • Participants with ESRD:
    • Participant has ESRD as defined by an eGFR < 15 mL/min at screening.
    • Participant required to be on intermittent hemodialysis, an average of 3 hemodialysis treatments per week prior to screening.
    • Participant has demonstrated adequate hemodialysis measurements (at least 2 Kt/V measurements ≥ 1.2 or 2 urea reduction ratio measurements ≥ 65%) within the 3 months prior to screening.
  • Healthy participant should have a supine SBP ≥ 90 and ≤ 160 mm Hg, supine DBP ≥ 50 and ≤ 100 mm Hg, and heart rate ≥ 40 and ≤ 100 beats per minute.
  • Healthy participants should have normal renal function, as defined by having an eGFR ≥ 90 mL/min eGFR at screening (calculated using the CKD-EPI equation).

Életkor a regiszterben: 18 év – 84 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (4)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
-MiamiEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
-MiamiEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
-OrlandoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Orlando Clinical Research CenterOrlandoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.