NCT06723756Befejeződött1. fázis
A Study to Investigate the Exposure of Budesonide, Glycopyrronium, and Formoterol (BGF) Delivered by Hydrofluoroolefin (HFO) Propellant Metered Dose Inhaler (MDI) Compared to a Hydrofluoroalkane (HFA) Propellant MDI in Healthy Adults
A Phase I, Randomized, Double-blind, Single-dose, Partial Replicate, 3-way Cross-over Study to Assess the Total Systemic Exposure Bioequivalence of Budesonide, Glycopyrronium, and Formoterol Delivered by BGF MDI HFO Compared With BGF MDI HFA in Healthy Adult Participants
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study aims to assess the bioequivalence of the total systemic exposure and safety of budesonide, glycopyrronium, and formoterol (160/14.4/4.8 µg/actuation) when administered as BGF MDI HFO compared with BGF MDI HFA in healthy participants.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 105 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. dec. 4.
- Kezdés
- 2025. jan. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2025. jún. 1.
- Fő szponzor
- AstraZeneca
- NCT-szám
- NCT06723756
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 105
- 2025. jan. 23. és az elsődleges befejezés (2025. jún. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- History of any clinically significant disease that put the participant at risk of participation.
- History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease, or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure, history of narrow angle glaucoma not adequately treated, or bladder neck obstruction/urinary retention.
- Unresectable cancer that has not been in complete remission for at least 5 years.
- History of any respiratory disorders such as asthma, COPD, or idiopathic pulmonary fibrosis.
- History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity.
- Known or suspected history of alcohol or drug abuse as judged by the Investigator.
Laborértékek
- Any positive result on Screening for serum hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibodies.
Egyéb
- Any clinically significant abnormal findings in physical examination, clinical chemistry, hematology, urinalysis results, or vital signs at Screening.
- Any clinically significant abnormalities on 12-lead electrocardiogram (ECG) at Screening.
- Current smokers or those who have smoked or used nicotine products (including e cigarettes).
- Excessive intake of caffeine-containing drinks or food.
Kiket keres a vizsgálat
- Healthy participants with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
- All females must have a negative pregnancy test at the Screening Visit and on admission to the Clinical Unit.
- Females of childbearing potential must not be lactating and if heterosexually active must agree to use an approved method of highly effective contraception.
- Females of non-childbearing potential must be confirmed at the Screening Visit.
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive and weigh at least 50 kg and no more than 120 kg inclusive.
- Participants must have a forced expiratory volume in the first second (FEV1) ≥ 80% of the predicted normal value (based on age, height, ethnicity and gender at birth) and an FEV1/forced vital capacity (FEV1/FVC) > 70% at the Screening Visit. FEV1/FVC can be reported as ratio ie, 0.7 or a percentage ie, 70%.
- Participants must demonstrate proper inhalation technique and have the ability to properly use an MDI device after training.
Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Brooklyn | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.