NCT06726330Toborzás még nem indult
Risk-reducing Strategies, Including Fimbriectomy, in Women With a Germline Mutation Predisposing to Ovarian or Pelvic Cancer
Evaluation of Risk Control of Advanced Stage Tubo-ovarian or Primary Peritoneal Carcinoma Associated With Ovarian Carcinoma Risk-reducing Strategies, Including Fimbriectomy With Delayed Oophorectomy, in Women With a Germline Mutation Predisposing to Ovarian or Pelvic Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
• FIMBRIMENOP-2402 study aims to evaluate the long-term management of cancer risks in premenopausal women who have a genetic predisposition to tubo-ovarian or primary peritoneal carcinoma, such as mutations in BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, or PALB2 genes. This study offers an alternative to standard preventive surgery (bilateral salpingo-oophorectomy or BSO) by exploring the use of fimbriectomy (removal of the fallopian tube's fimbria) followed by delayed oophorectomy (removal of ovaries at menopause). It's a pragmatic multicenter trial conducted across various medical centers, employing a non-randomized controlled preference design to compare two preventive surgical strategies: 1. Fimbriectomy followed by delayed oophorectomy (F-DO). 2. Bilateral salpingo-oophorectomy (BSO). The primary objective is to compare the long-term efficacy of two preventive surgical strategies : 1. Fimbriectomy followed by delayed oophorectomy (F-DO). 2. Bilateral salpingo-oophorectomy (BSO). As for the design of the study, participants choose their preferred surgical strategy during or after oncogenetic counseling, ensuring patient autonomy in decision-making. • Follow-Up: Long-term follow-up includes clinical assessments, data collection from medical networks, and integration with national health databases to track outcomes up to the age of 70. This is the first French comparative study in real-world settings and is classified as interventional research (RIPH1) under French regulations, given the need to validate fimbriectomy efficacy.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1100 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 25.
- Kezdés
- 2027. márc.
- Elsődleges befejezés
- 2071. márc.
- Fő szponzor
- Centre Oscar Lambret
- Betegségek
- Petefészekrák
- NCT-szám
- NCT06726330
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 1100
- 2027. márc. és az elsődleges befejezés (2071. márc.) között
- 23 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior bilateral oophorectomy and/or bilateral salpingectomy for any reason (prophylactic surgery or other)
- Menopause defined by
- In women without prior chemotherapy If no prior hysterectomy: the absence of menses for at least 12 months, or FSH > 20 UI/L with low estrogen level with no identified gynecological or endocrine explanation. Amenorrhea related to an intrauterine device, vaginal ring or estrogen-progestin pill will not be considered as menopause.
- If prior hysterectomy: FSH >20 UI/L with low estrogen level (with or without vasomotor symptoms, genitourinary symptoms)
- In women with prior chemotherapy: the absence of menses for at least 24 months
- In all women with progesterone-loaded intra-uterine device (IUD): FSH > 20 UI/L with low estrogen level
Más betegség
- Personal history of ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer
Egyéb
- Inability to comply with medical follow-up of the trial (geographical, social or psychological reasons)
- Patient under guardianship or curatorship
Kiket keres a vizsgálat
- Woman between 35 to 50 years
- Addressed to or followed in an oncogenetic counselling
- Identified risk of tubo-ovarian or primary peritoneal carcinoma based on mutational status (BRCA1, BRCA 2, RAD51C, RAD51D, PALB2). The list of considered mutations may be extended during the study.
- Written informed consent
- Patient covered by the French "Social Security"
Életkor a regiszterben: 35 év – 50 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (23)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Institut Bergonie | Bordeaux | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre François Baclesse | Caen | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Jean Perrin | Clermont-Ferrand | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne | Dijon | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre hospitalier universitaire Grenoble-Alpes | Grenoble | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Oscar Lambret | Lille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Universitaire de Lille | Lille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Clinique du Bois | Lille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Leon Berard | Lyon | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Institut Paoli-Calmettes | Marseille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Institut de cancérologie de l'Ouest Centre René GAUDUCHEAU | Nantes | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Antoine Lacassagne | Nice | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Tenon AP-HP | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Gustave Roussy | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Institut CURIE | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Institut Godinot | Reims | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Henri Becquerel | Rouen | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpitaux Privés Rouennais | Rouen | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital de Saint-Cloud | Saint-Cloud | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Institut universitaire du cancer de Toulouse | Toulouse | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Simone Veil - CH de Troyes | Troyes | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier de Valenciennes | Valenciennes | Franciaország | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- FIMBRIMENOP-2402 trial: evaluating fimbriectomy with delayed oophorectomy in patients with high-risk tubo-ovarian cancer.Int J Gynecol Cancer · 2026 · PMID 42140840
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.