NCT06727279Toborzás még nem indult
Assessment of Tolerability of Specialized Food Products Made Out of Vegetable Protein and Their Influence on Lipid Profile in Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease
Assessment of Tolerability of Specialized Foods of Vegetable Proteins and Their Influence on Lipid Profile in Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 3. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
To this single-centre randomized controlled comparative study it is planned to enroll 50 patients with non-alcoholic fatty liver disease. All these subjects will receive standard isocaloric diet for 14 days. Subjects of the main group will receive vegetable protein-and-fat cutlet or schnitzel insted of the same amount of standard (animal meat based) cutlet or schnitzel. Subjects of the control group will receive standard diet, with cutlets or schnitzels made of animal meat. It is planned to make repeated measurements of serum lipid profile and assess general well-being and tolerability of newly developed product compared to regular meal
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. dec. 6.
- Kezdés
- 2025. szept. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 31.
- Fő szponzor
- Federal State Budgetary Scientific Institution
- Betegségek
- Zsírmáj (MASLD/MASH)
- NCT-szám
- NCT06727279
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 50
- 2025. szept. 15. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 31.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Past bariatric surgery.
- Clinically relevant acute cardiovascular event within 6 months prior to screening.
- The intake of any medications that may affect the absorption, distribution, metabolism or excretion of investigational products or may lead to the induction or inhibition of microsomal enzymes (for example, indomethacin) - from the moment of randomization to the end of treatment.
- Positive test for to human immunodeficiency virus antibodies .
Más betegség
- Chronic heart failure (I-IV class by NYHA).
- Uncontrolled arterial hypertension despite optimal anti-hypertensive therapy.
- Diabetes mellitus type 1.
- Hypersensitivity to the studied product or any of its components.
- Any medical conditions that may significantly affect life expectancy, including known cancers;
- Any clinically significant immunological, endocrine, haematological, gastrointestinal, neurological or psychiatric diseases;
Laborértékek
- Serum glycated hemoglobin [HbA1c] concentrations >9.0%.
- Aspartate aminotransferase (AST) and/or ALT >10 x upper normal limits.
- conjugated bilirubin > 26 mcmol/l (patients with Gilbert's disease are allowed to the study).
- Platelet count <100 x10\^9/L due related to portal hypertension.
- Clinically relevant renal dysfunction, including nephrotic syndrome, chronic kidney disease (determined based on the estimated glomerular filtration rate [eGFR] less than 60 ml/min/1.73 m\^2).
Egyéb
- Pregnancy and breastfeeding;
- excessive alcohol intake (>20 g/day women and >30 g/day men)
- Liver cirrhosis based on liver histology, or liver stiffness measurement (LSM > or =14 kPa by Fibroscan), or APRI > or= 1; or BARD score > or = 2.
- Mental instability or incapacity, which may impact the ability to give informed consent, take part in the study, or affect the ability to comply with study protocol requirements.
- International normalized ratio >1.40.
Kiket keres a vizsgálat
- Willingness to participate;
- Confirmed diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease based on EASL guidelines.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.