NCT06731738Befejeződött2. fázis
Mangafodipir - an Intracellular Contrast Agent for Magnetic Resonance Imaging (MRI): Measuring Manganese Uptake Rate in Heart Failure Patients With Preserved Ejection Fraction (HFpEF) Patients.
A Phase 2 Proof-of-Concept Clinical Trial to Quantify Myocardial Manganese Uptake Rate by Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging Following Mangafodipir Trisodium Administration in Healthy Volunteers and Heart Failure Patients With Preserved Ejection Fraction Caused by Hypertrophic Cardiomyopathy or Cardiac Amyloidosis.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
More than half of heart failure patients have preserved ejection fraction (HFpEF), a condition caused by increased wall stiffness that impairs proper heart filling. Two types of cardiac fibrosis, replacement fibrosis and interstitial fibrosis, contribute to this stiffening. In addition, altered calcium handling in the cardiomyocytes is relevant. The currently available contrast agents in Magnetic Resonace Imaging (MRI) primarily detect cell loss caused by replacement fibrosis, and measurements of the extracellular volume provide clues about the status of interstitial fibrosis. However, the planned trial aims to utilise mangafodipir trisodium to measure cellular function independent of the impact of fibrosis. This information could be vital for accurate diagnosis, selection and monitoring of therapy. In addition, manganese-enhanced magnetic resonance imaging (MEMRI) may be used as an alternative to examinations with gadolinium-based contrast agents in the future.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 44 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 25.
- Kezdés
- 2024. nov. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2025. nov. 29.
- Fő szponzor
- IC TARGETS AS
- Betegségek
- Szívelégtelenség, Amiloidózis, Hipertrófiás kardiomiopátia
- NCT-szám
- NCT06731738
- EU CT-szám
- 2023-508118-40-01
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 44
- 2024. nov. 22. és az elsődleges befejezés (2025. nov. 29.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous coronary artery disease requiring intervention, including history of myocardial infarction including septal reduction therapies
- Previous heart surgery
- Participation in other clinical studies with investigational drugs either concurrently or within the last 30 days
- Previous participation in this clinical trial
Más betegség
- Tachycardia (heart rate > 100, R-R interval < 600 ms)
- Severely reduced liver function (Child-Pugh class C), especially severe obstructive hepatobiliary disease
- Advanced cancer (with short/medium term prognosis)
- History of chest radiation therapy
- Severe valvular disease
- Severe pulmonary disease
- Hypersensitivity to any medicinal products containing gadolinium
- Hypersensitivity to the active substance of the IMP or to any of the excipients
- Contraindications to MRI, including implanted cardiac devices/pacemakers
- History of ongoing drug abuse or alcoholism
Laborértékek
- Severely reduced renal function, defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
Egyéb
- NYHA IV
- Phaeochromocytoma
- Diabetic patients
- Left ventricular assist device (LVAD)
- Participants not able to follow instructions necessary to conduct the MRI
- Women of childbearing potential
- Legal incapacity and/or other circumstances rendering the patient unable to understand the nature, scope, and possible impact of the trial
- Investigator site staff and sponsor directly involved in the conduct of the study and their family members.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants who have given their signed declaration of consent and data protection declaration.
- Males and females (postmenopausal or surgically sterile females) aged ≥ 18 years and ≤ 90 years
- HFpEF (= LVEF > 50%) with NYHA (New York Heart Association) class I, II and III and objective evidence of cardial structural and/or functional abnormalities consistent with the presence of left ventricular (LV) diastolic dysfunction/raised LV filling pressures, including raised natriuretic peptides.
- Patients with HCM or CA (according to current guidelines)
- Kidney functions eGFR (Estimated Glomerular Filtration Rate) > 30 mL/min/1.73 m2
- Healthy volunteers (cohort specific criteria): adults with no known pre-existing medical conditions.
Életkor a regiszterben: 18 év – 90 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Oslo University Hospital HF | Oslo | Norvégia | Befejeződött |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.