NCT06732674Toboroz
Home Based Clinical Management of Interstitial Lung Disease in Systemic Rheumatic Diseases
A 54-week, Multi-centre, 2-arm, Randomised Controlled Trial to Assess Home Monitoring for Lung Function and Patient Reported Outcome Measurements Vs. Usual Care in RheuMatic Disease-associated Interstitial Lung Disease: the RMD-mILDer Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 19. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The RMD-mILDer trial is a home monitoring strategy trial aiming to improve management of interstitial lung disease related to rheumatic diseases applying eHealth technology. It is planned as a 2 arm 54 week multi-centre randomised controlled trial to assess outcome of home monitoring with bi-weekly serial forced vital capacity- and patient reported outcome-measurements compared to standard of care with fixed-interval hospital visits in adult patients with rheumatic disease associated interstitial lung diseases.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 218 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. dec. 2.
- Kezdés
- 2024. dec. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2026. okt. 1.
- Fő szponzor
- Oslo University Hospital
- NCT-szám
- NCT06732674
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 218
- 2024. dec. 16. és az elsődleges befejezés (2026. okt. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Significant pulmonary hypertension defined by the following: Previous clinical or echocardiographic evidence of significant right heart failure OR history of right heart catheterization showing a cardiac index </= 2 L/min/m2 OR pulmonary hypertension requiring therapy with epoprostenol/treprostinil
Más betegség
- End stage lung disease with forced vital capacity (FVC) < 50% and/or diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) < 40% or coexisting severe other lung diseases (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, emphysema)
- Active treatment for cancer or non-curable cancer
Laborértékek
- Severe heart failure with ejection fraction (EF) < 30%
- Chronic renal failure G4 or more (defined by KDIGO) with glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min using Cockroft-Gault formula.
Egyéb
- Airway obstruction (pre-bronchodilator FEV1/FVC < 0.7) (FEV1 is defined as forced expiratory volume in 1 sec)
- In the opinion of the investigator, other clinically significant pulmonary abnormalities
- Relative contraindications to performing spirometry, as specified in ATS/ERS guidelines.
- Ongoing Prednisolone ≥ 20 mg/day at inclusion
- Unable to speak, write and read Norwegian, German or Romanian in the respective country of inclusion.
- Unable to perform good quality measurements of FVC on the home-device comparable to results on an in-hospital device, after training.
- Pregnancy or planned pregnancy
Kiket keres a vizsgálat
- Systemic rheumatic disease (Systemic sclerosis (SSc), rheumatoid arthritis (RA), idiopathic inflammatory myopathies including antisynthetasis syndromes (IIM), mixed connective tissue disease (MCTD) or Sjøgrens disease (SjD)) classifiable by disease-specific classification criteria
- Diagnosed interstitial lung disease (ILD) on high resolution computed tomography (HRCT) ≥ 1 year prior to randomization, not explained by other diseases or exposures
- On stable standard of care treatment 6 months prior to randomization
- Participants must be able to understand and follow trial procedures including completion of questionnaires regarding Patient Reported Outcome measures
- Participants must have access to the internet, and experience in using smartphones or other electronic devices with internet access
- Signed informed consent form
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Oslo University Hospital | Oslo | Norvégia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.