NCT06735846Toborzás még nem indult
Single Arm, Prospective, Open-label, Multi-center Clinical Investigation for the Demax Guide Wire
Clinical Investigation to Evaluate the Safety and Performance of Demax Guide Wire
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 16. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The objectives of this study are to confirm the safety and performance of the Guide Wire when used in patients with peripheral vascular or coronary vascular disease for diagnostic or treatment procedures and will be the pivotal trial for this device. This study intends to evaluate the Guide Wire in its ability to successfully deploy an intended diagnostic or therapeutic catheter according to the IFU without any device related deficiencies, time to reach a specified position, and total number of insertion attempts to reach a primary performance endpoint.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 100 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 10.
- Kezdés
- 2025. márc.
- Elsődleges befejezés
- 2025. jún.
- Fő szponzor
- DemaxGroup
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT06735846
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 100
- 2025. márc. és az elsődleges befejezés (2025. jún.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Subjects actively participating in another drug or device investigational study and have not yet completed the primary endpoint follow-up period.
Más betegség
- Subject has a known allergy to the Guide Wire materials
- Subjects with emergent procedures acute ischemia, aneurysmal disease, common femoral or profunda interventions, or hybrid procedures were excluded.
- Subjects with severe infections
- Subjects with severe heart failure
Egyéb
- Inability to provide consent
- Pregnant or lactating women
- Subjects with bilateral hand or arm misalignment / paresis that makes a radial access impossible
- Subjects with severe physical weakness
Kiket keres a vizsgálat
- Age is 18 years old or older
- Written consent to participate in the study
- All subjects must be candidates to undergo percutaneous peripheral or coronary diagnostic or interventional procedures where use of a Guide Wire is indicated.
- Eligible for catheter-based diagnostic or treatment procedure. A representative list of diseases and catheter-based treatments includes:
- Suspicion of obstructive coronary artery disease manifest as myocardial infarction, angina pectoris, angina-equivalent, ischemic dysrhythmia, or evidence of ischemia or viability on non-invasive cardiovascular testing Suspicion of peripheral vascular obstructive disease undergoing elective or urgent diagnostic and/or percutaneous therapeutic procedures.
- Palpable pulse of the proximal and distal radial artery on one or both arms
- Subjects must be suitable for a transfemoral vascular access
- Subjects undergoing elective or urgent percutaneous treatment of symptomatic arterial occlusive disease and intermittent claudication or CLI of the SFA and/or popliteal arteries.
- Subjects with suspected narrowed or blocked arteries in the heart.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.