Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06736665Toboroz

Orbital Atherectomy vs Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Nodules (ORBIT-SHOCK).

Comparative Efficacy of Orbital Atherectomy and Intravascular Lithotripsy in the Treatment of Calcified Coronary Nodules. The ORBIT-SHOCK Pilot Study.

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 30.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The ORBIT-SHOCK pilot study is a multicenter, prospective, randomized clinical trial initiated by investigators. It will include patients diagnosed with atherosclerotic coronary artery disease presenting calcified nodules (CN), identified by optical coherence tomography (OCT), causing significant angiographic stenosis and eligible for revascularization through percutaneous coronary intervention (PCI). Patients will be randomized in a 1:1 ratio to undergo lesion preparation with either orbital atherectomy (OA) or intravascular lithotripsy (IVL). The ORBIT-SHOCK pilot study is a multicenter, prospective, randomized clinical trial initiated by investigators. It will include patients diagnosed with atherosclerotic coronary artery disease presenting calcified nodules (CN), identified by optical coherence tomography (OCT), causing significant angiographic stenosis and eligible for revascularization through percutaneous coronary intervention (PCI). Patients will be randomized in a 1:1 ratio to undergo lesion preparation with either orbital atherectomy (OA) or intravascular lithotripsy (IVL). The aim of this pilot trial is to compare PCI outcomes and the incidence of adverse events between both techniques.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
50 (tervezett)
Első benyújtás
2024. dec. 12.
Kezdés
2025. jún. 12.
Elsődleges befejezés
2026. dec.
Fő szponzor
Spanish Society of Cardiology
NCT-szám
NCT06736665

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 50
  • 2025. jún. 12. és az elsődleges befejezés (2026. dec.) között
  • 6 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Patients requiring cardiac surgery or percutaneous valve intervention within three months before or after angioplasty.
  • Contraindication for the use of appropriate antiplatelet therapy post-revascularization.

Más betegség

  • Culprit lesions in acute coronary syndrome with ST elevation.
  • Left main disease.
  • Coronary artery disease with an indication for surgical revascularization.
  • Advanced chronic kidney disease or anatomical characteristics that contraindicate the use of optical coherence tomography.
  • Allergy to eggs or soy, contraindicating the use of OA.

Egyéb

  • In-stent restenosis lesions.
  • Critical stenoses where it is not possible to advance the OCT catheter across the lesion after predilation with a balloon of up to 2 mm in diameter.
  • Lesion involving a bifurcation with a secondary branch diameter ≥2 mm.
  • Cardiogenic shock.
  • Pregnancy.
  • Life expectancy of less than one year.
  • Inability to obtain informed consent.

Kiket keres a vizsgálat

  • Patients aged ≥ 18 years.
  • Atherosclerotic coronary artery disease with calcified nodules identified by OCT in a native vessel, eligible for percutaneous coronary revascularization.
  • Clinical presentation of chronic coronary syndrome or acute coronary syndrome without ST elevation*.
  • Distal vessel reference diameters ≥ 2.5 mm and ≤ 4.0 mm. * Non-culprit lesions eligible for revascularization in a staged procedure following a ST-elevation myocardial infarction (STEMI) are considered for inclusion.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (6)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Hospital Universitario General de AlicanteAlicanteSpanyolországToboroz
Hospital Universitario Reina Sofia de CórdobaCórdobaSpanyolországToboroz
Hospital Universitario Lucus AugustiLugoSpanyolországToboroz
Hospital Universitario Ramón y CajalMadridSpanyolországToboroz
Hospital Universitario De SalamancaSalamancaSpanyolországToboroz
Hospital Clínico Universitario de ValladolidValladolidSpanyolországToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.