NCT06737380Toboroz1. fázis
UC-MSC Cell Therapy Study for Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Patients
A Phase I, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Subcutaneous Administration of Umbilical Cord Derived - Mesenchymal Stromal Cell Therapy in Addition to Standard of Care as A Treatment For Active Systemic Lupus Erythematosus
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 11. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and effectiveness of UC-MSCs in adults with systemic lupus erythematosus (SLE). The main questions this study aims to answer are: 1. Can UC-MSCs improve kidney function and reduce SLE disease activity? 2. Are UC-MSCs safe and well-tolerated in this patient population? Participants in this study will: * Receive UC-MSCs in a single dose in addition to standard of care treatment. * Provide blood and urine samples for laboratory assessments, including biomarkers and immune profiling (e.g., cytokines, complement proteins, and autoantibodies). * Attend regular clinic visits for physical exams, disease activity scoring, and imaging tests to monitor kidney health. * Complete assessments for safety, such as monitoring for adverse events and changes in laboratory values. This study aims to provide new insights into treatment options for SLE and lupus nephritis, addressing an unmet medical need in this population.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 10 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. dec. 11.
- Kezdés
- 2025. jan. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún.
- Fő szponzor
- LiveKidney.Bio
- Betegségek
- Lupus (SLE)
- NCT-szám
- NCT06737380
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 10
- 2025. jan. 7. és az elsődleges befejezés (2026. jún.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő felnőtteket keres, akik már szednek szokásos lupusz elleni gyógyszert. Egyetlen adag köldökzsinór eredetű őssejt biztonságosságát vizsgálja.
- Életkor
- 18 és 75 év között
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- SLE, amely megfelel az ACR 11 kritériumából legalább 4-nek és/vagy az SLICC 17 kritériumából legalább 4-nek, SLEDAI-2K pontszám legalább 6, és eGFR legalább 30 mL/min/1.73 m2
- Korábbi kezelés
- A szűrés előtt legalább 12 hétig szednie kellett legalább egy nem biológiai lupusz elleni gyógyszert (például immunszuppresszánst vagy malária elleni szert, nem kortikoszteroidot)
- Biomarker vagy leletérték
- Pozitív ANA (titer 1:160 vagy magasabb) vagy pozitív anti-dsDNS antitest teszt a szűrés előtti 6 hónapon belül
A részvétel fő kizáró okai
- Dialízis az elmúlt 12 hónapban, vagy a beválasztást követő 6 hónapon belül várhatóan szükséges dialízis vagy vesetranszplantáció
- Korábbi sejtterápia, például Treg vagy CAR-T sejtek, vagy mesenchymalis őssejt-terápia a 0. nap előtti 52 héten belül
- Aktív hepatitis B, hepatitis C, HIV vagy tuberkulózis, vagy bármilyen nem teljesen kezelt aktív fertőzés
- Daganatos betegség a kórtörténetben, kivéve a kezelt bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes rákot, illetve a méhnyak in situ carcinomáját
- Várandós vagy szoptató nők, illetve akik nem vállalják az elfogadott fogamzásgátlás használatát
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of any non-systemic lupus erythematosus (non-SLE) disease that required treatment with oral or parenteral corticosteroids for more than a total of 2 weeks within the 12 weeks preceding the screening visit.
- History of dialysis within 12 months prior to the screening visit or expected need for renal replacement therapy (dialysis or renal transplant) within a six-month period after enrollment.
- Use of prednisone >0.5 mg/kg/day (or equivalent corticosteroid) in the 4 weeks prior to the screening visit.
- Any change or addition to a non-biologic immunosuppressant and/ or antimalarial regimen (not including corticosteroids) ≤ 12 weeks prior to the Screening visit.
- Treatment with an interventional agent within the washout time of 90 days or 5 half-lives prior to Baseline (Day 0), whichever is longer.
- Receipt of any commercially available biologic agent within the washout period described above prior to Baseline (Day 0).
- Receipt of prior MSC therapy within the washout time of 52 weeks prior to Baseline (Day 0).
- Previous treatment with any type of cellular therapy e.g., Tregs or CAR-T cells, with the exception of previous MSCs.
- Major surgery within 90 days prior to Baseline (Day 0) or major surgery planned during the study period
- Any active infection that has not been adequately treated or completely resolved prior to Baseline (Day 0).
Más betegség
- Confirmed positive test for active hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus (HIV) or tuberculosis (TB).
- History of cancer, apart from adequately treated squamous or basal cell carcinoma of the skin, or cervical carcinoma in situ
- Any other medical condition, which in the opinion of the investigator, may impact the quality or interpretation of the data obtained from the study.
Egyéb
- Pregnant or breast-feeding women and women with intention to become pregnant/to breast-feed during the duration of the trial.
- Women and men who do not agree to use a medically acceptable form of contraception for the duration of the trial.
- Any other comorbidity which may render the participant unfit for study participation according to the investigator's judgement.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18-75 years at the time of screening
- Diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE), meeting at least 4 of the 11 criteria included in the American College of Rheumatology (ACR) Classification Criteria and/or 4 of the 17 criteria (with at least one of those being clinical and at least one being immunologic) included in the Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) Criteria, at the screening visit.
- Must have a positive ANA (≥1:160 titer) or positive anti-dsDNA antibody test within 6 months of the screening visit
- An eGFR of ≥ 30 mL/min/1.73 m2 in the screening period
- Prior SLE background therapy with at least one non-biologic medication (e.g. immunosuppressant and/or antimalarial), not including corticosteroids, is required for ≥ 12 weeks before the screening visit.
- SLEDAI-2K ≥6 at the time of screening
- Participant able and willing to provide written informed consent
- Must be able and willing to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Medical University of South Carolina | Charleston | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.