NCT06738485Befejeződött3. fázis
Recombinant Single-chain Factor VIII (rVIII-SingleChain) in Chinese Participants With Hemophilia A Previously Treated With FVIII Products
A Phase 3, Open-label, Multicenter, Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety Study of a Recombinant Single-chain Factor VIII (rVIII-SingleChain) in Chinese Previously Treated Patients (PTPs) With Hemophilia A
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
For bridging the available global clinical data of rVIII-SingleChain, with the Chinese population, the aim of this study in China is to investigate the pharmacokinetics (PK) of rVIII-SingleChain after an initial and repeat dose and to assess efficacy and safety during 2 to 3 times weekly prophylaxis treatment with rVIII-SingleChain in male Chinese PTPs with severe hemophilia A (FVIII activity less than [<] 1%).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 62 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. dec. 12.
- Kezdés
- 2025. jan. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2026. szept. 23.
- Fő szponzor
- CSL Behring
- Betegségek
- Hemofília
- NCT-szám
- NCT06738485
- EudraCT-szám
- 2023-001026-34
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 62
- 2025. jan. 9. és az elsődleges befejezés (2026. szept. 23.) között
- 20 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- • Currently receiving intravenous (IV) immunomodulating agents such as immunoglobulin or chronic systemic corticosteroid treatment.
- • Receiving any cryoprecipitate, whole blood, or plasma within 30 days before administration of rVIII-SingleChain.
- • Use of traditional or herbal Chinese medicine(s) with an impact on hemophilia, including coagulation, within 28 days before Day 1 and / or refusal to abstain from these during the study until the end of the participant's participation in the study.
Más betegség
- • Known hypersensitivity (allergic reaction or anaphylaxis) to any FVIII product or hamster protein.
- • Known congenital or acquired coagulation disorder other than congenital FVIII deficiency.
Kiket keres a vizsgálat
- • Male Chinese participants <= 65 years of age.
- • Participants with severe hemophilia A (FVIII activity < 1%).
- • Participants who have received FVIII products for >= 150 EDs (>= 6 years of age) or >= 50 EDs (< 6 years of age).
Életkor a regiszterben: 0 nap – 65 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (20)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Beijing Children's Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Hunan Provincial Children's Hospital | Changsha | Kína | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital of Chongqing Medical University | Chongqing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Fujian Medical University Union Hospital | Fuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Guangzhou Women and Children's medical center | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Nanfang Hospital of Southern Medical University | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Hospital of Anhui Medical University | Hefei | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jinan Central Hospital | Jinan | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University | Kunming | Kína | Ismeretlen állapot |
| Liuzhou People's Hospital | Liuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jiangxi Provincial People's Hospital | Nanchang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Nanjing Children's Hospital | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Qingdao Women and Children's Hospital | Qingdao | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| North China University of Science and Technology Affiliated Hospital | Tangshan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
| Quinghai Provincial People's Hospital | Xining | Kína | Ismeretlen állapot |
| Xuzhou Children's Hospital | Xuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Henan Children's Hospital(Zhengzhou Children's Hospital) | Zhengzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.