NCT06739044Befejeződött3. fázis
Efficacy and Safety of Semaglutide Injection vs Ozempic® in Patients With Type 2 Diabetes
A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-controlled Phase III Clinical Study Comparing the Efficacy and Safety of Semaglutide Injection With Ozempic ® in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control With Metformin
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a 32-week randomized, open-label, parallel-controlled biosimilar comparison study comparing the efficacy, safety and immunogenicity of the investigational drug and the active comparator in patients with type 2 diabetes mellitus who have inadequate glycemic control with metformin. Eligible participants will be screened and randomized to the experimental group and the active comparator group at a ratio of 1:1 , semaglutide injection or Ozempic® injection abdominal subcutaneous injection will be given according to their groups weekly for 32 weeks. Follow-up for 4 weeks after administration. Trial product will be add-on to subject's stable pre-trial metformin. The study included a screening period (up to 2 weeks), run-in period（6 weeks），baseline, administration period(32 weeks), and a follow-up period (4 weeks). The duration of the study will be approximately 44 weeks for a participant.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 494 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. dec. 10.
- Kezdés
- 2023. szept. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2024. okt. 11.
- Fő szponzor
- Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT06739044
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 494
- 2023. szept. 20. és az elsődleges befejezés (2024. okt. 11.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- A history of acute diabetes complications within 6 months before screening
- Acute coronary or cerebrovascular event within 3 months before screening or randomisation
Más betegség
- Other types of diabetes besides Type 2 diabetes
- A history of acute or chronic pancreatitis, symptomatic gallbladder disease, or other high-risk factors that may lead to pancreatitis
- Personal or family history of medullary thyroid cancer (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN 2)
- Heart failure, New York Heart Association (NYHA) class IV
- Any disorder which, in the opinion of the investigator, might jeopardise subject's safety or compliance with the protocol
Laborértékek
- Treatment with glucose lowering agent(s) other than stated in the inclusion criteria in a period of 6 weeks before screening. An exception is short-term treatment (≤7 days in total) with insulin in connection with inter-current illness
- Fasting Plasma Glucose (FPG) ≥ 13.9mmol/L
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) \< 60 ml/min/1.73 m2
Egyéb
- Screening calcitonin value ≥ 35 ng/L (pg/mL)
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female, age 18-75 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- Subjects diagnosed with type 2 diabetes and on stable treatment in a period of 6 weeks prior to screening with metformin ≥ 1500 mg (or maximum tolerated dose ≥ 1000 mg)
- HbA1c 7.5 - 11.0 % (both inclusive) (screening)
- HbA1c 7.0 - 10.5 % (both inclusive) (randomisation)
- BMI 18.5-35 kg/m2 (both inclusive)
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Beijing Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.