NCT06743438Fut, nem toboroz4. fázis
Long-term Safety and Efficacy of Tenofovir Amibufenamide in Patients With CHB
Long-term Safety and Efficacy of Tenofovir Amibufenamide in Patients With HBeAg-positive or HBeAg-negative Chronic Hepatitis B - a Multicenter, Open-label Follow-up Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Tenofovir amibufenamide (TMF) is a novel prodrug of tenofovir that has been widely used in mainland China for the treatment of chronic hepatitis B (CHB). The previous registrational study (NCT03903796) has established the non-inferior virologic efficacy of TMF to tenofovir disoproxil fumarate (TDF), while demonstrating higher rates of alanine aminotransferase (ALT) normalization and improved bone and renal safety profiles. This study presented the long-term efficacy and safety of TMF in a phase IV study.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 640 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. dec. 13.
- Kezdés
- 2022. márc. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2024. jún. 30.
- Fő szponzor
- Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
- Betegségek
- Hepatitis B (krónikus)
- NCT-szám
- NCT06743438
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 640
- 2022. márc. 10. és az elsődleges befejezés (2024. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- 1) Completion of HS-10234-301 pivotal Phase III clinical study Interruption of TMF treatment for more than 24 weeks or continuous use of alternative, commercially available hepatitis B antivirals for more than 24 weeks (Participants who have discontinued TMF for more than 24 weeks can only be enrolled in this study after investigator evaluation and confirmation) 2）Evidence of hepatocellular carcinoma (e.g. as evidenced by recent imaging). 3)significant bone disease (e.g. osteomalacia, chronic osteomyelitis, osteogenesis imperfecta, osteochrondroses), or multiple bone fractures.
- 4）Currently receiving therapy with immunomodulators (e.g. corticosteroids), investigational agents, nephrotoxic agents, or agents capable of modifying renal excretion.
- 5）Known hypersensitivity to study drugs, metabolites, or formulation excipients.
- In the investigator's judgment, current alcohol or substance abuse may interfere with the subject's compliance with the study requirements 7）Current alcohol or substance abuse judged by the investigator to potentially interfere with participant compliance.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with HBeAg-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B who completed a pivotal Phase III clinical study of HS-10234-301
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Nanfang Hospital, Southern Medical University | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.