NCT06746311Befejeződött1. fázis
This is a Phase 1 Study in Which Healthy Volunteers and Participants With Chronic HBV Infection Will be Assessed for Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Antiviral Activity
Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of HT-101 Injection in Healthy Subjects and Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Doses, and Dose Escalation Phase 1 Clinical Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Phase 1 Study of HT-101 in Healthy Subjects and Patients With Chronic Hepatitis B The trial consisted of two components. Part A involved a single ascending dose study where healthy participants were administered one dose of HT-101 or placebo subcutaneously (SC). Part B involved a multiple ascending dose study where participants with chronic hepatitis B virus infection were administered two dose of HT-101 or placebo every 4 weeks subcutaneously (SC).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 82 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. dec. 9.
- Kezdés
- 2022. nov. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2024. máj. 13.
- Fő szponzor
- Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.
- Betegségek
- Hepatitis B (krónikus)
- NCT-szám
- NCT06746311
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 82
- 2022. nov. 22. és az elsődleges befejezés (2024. máj. 13.) között
- 7 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Participants with history of drug allergy or specific allergy;
- Participants who had psychiatric conditions or diseases in cardiovascular, respiratory, endocrine, kidney, liver, digestive tract, skin, immune, blood, nerve and other systems;
- Participants with history of active pathological bleeding, or bleeding tendency;
- Participants with symptoms or a history of hepatic decompensation;
Laborértékek
- Participants with abnormal results of physical examination, vital sign examination, ECG examination, laboratory test in the screening period which were judged as clinically significant by clinicians;
Egyéb
- Participants with significant liver fibrosis or cirrhosis;
- Participants with a history or suspected risk of liver cancerr;
Kiket keres a vizsgálat
- Part A SAD: Healthy Participant
- Male participants weighed ≥ 50.0 kg, female participants weighed ≥ 45.0 kg;
- Participants who promise having used effective contraception for at least 1 month before screening, and have no plans for pregnancy or donating sperm or eggs, and will voluntarily use effective physical means of contraception (including the partner) during the study and for 3 months after the end of the study;
- Part B MAD: Patient with CHB
- Male subjects weighed ≥ 50.0 kg, female subjects weighed ≥ 45.0 kg, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m\^2 (inclusive);
- Chronic HBV infection for >/= 6 months;
- The quantitation level of HBsAg was > 200 IU/mL and < 5000 IU/mL; The quantitation level of HBV DNA < 2×10\^4 IU/mL;
- Subjects promised to use effective contraception for at least 1 month before screening, and have no fertility, donate sperm or eggs and voluntarily take highly effective physical contraception (including partners) during the trial and within 3 months after the end of the trial;
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Beijing Friendship Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Bethune Hospital of Jilin University | Changchun | Kína | Ismeretlen állapot |
| Nanfang Hospital | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai Public Health Clinical Center | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| The affiliated hospital of xuzhou medical university | Xuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Yanbian University Hospital | Yanji | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.