NCT06747507Toboroz3. fázis
Ndovu RCT: Investing the Optimal Management of Dolutegravir Resistance
Investigating the Optimal Management of Dolutegravir Resistance: an Open-label Randomised Controlled Trial of Maintaining Dolutegravir or Switch to Ritonavir-boosted Darunavir
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 11. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This clinical trial will address the gap in published data on the effect of dolutegravir (DTG)-associated drug-resistant mutations on viral suppression among people remaining on DTG-based antiretroviral therapy. It will also address the gap in the optimal management strategy for this population.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 392 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. dec. 18.
- Kezdés
- 2025. szept. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec.
- Fő szponzor
- University of Nairobi
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT06747507
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 392
- 2025. szept. 1. és az elsődleges befejezés (2026. dec.) között
- 9 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Using any concomitant therapy disallowed as per the reference safety information and product labelling for the study drugs
- WHO stage 3 or 4 opportunistic infection which would prevent randomisation to either arm (e.g. due to drug interactions or significant liver or renal injury) within 4 weeks prior to RCT screening
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding
- Investigator opinion that the potential participant should discontinue DTG immediately for clinical reasons
- Investigator opinion that the potential participant should not switch to DRV/r for clinical reasons
Kiket keres a vizsgálat
- Enrolled in the Ndovu cohort study
- Able and willing to understand and comply with the protocol requirements, instructions and restrictions
- Able and willing to provide informed consent for the nested clinical trial (assent as appropriate and legal guardian consent if < 18 years)
- Age ≥ 3 years
- Most recent HIV-1 RNA ≥ 200 copies/mL
- At least one major DTG-associated DRM (substitution at codon 66K, 92Q, 118R, 138K/A/T, 140S/A/C, 148H/R/K, 155H or 263K)
Életkor a regiszterben: 3 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital | Kisumu | Kenya | Toboroz |
| Bomu Hospital | Mombasa | Kenya | Toborzás még nem indult |
| Kenyatta National Hospital | Nairobi | Kenya | Toboroz |
| Butha Buthe District Hospital | Butha-Buthe | Lesotho | Toborzás még nem indult |
| Mokhotlong District Hospital | Mokhotlong | Lesotho | Toborzás még nem indult |
| CS Ponta Gea | Beira | Mozambik | Toborzás még nem indult |
| CS Machava II | Maputo | Mozambik | Toborzás még nem indult |
| CS Ndlavela | Maputo | Mozambik | Toborzás még nem indult |
| MUHAS Clinical Trial Unit | Dar es Salaam | Tanzánia | Toborzás még nem indult |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.