NCT06748157Fut, nem toboroz
Non-Invasive Median Nerve Stimulation to Attenuate Atrial Tachyarrhythmias After Catheter Ablation for Atrial Fibrillation
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Determine the role of vagal/median nerve stimulation using the CardiaCare RR2 home care wearable neuromodulation system on suppressing atrial arrhythmias and related symptoms in patients who have undergone AF ablation. The study population will be comprised of adults (age ≥18 yrs.) who have undergone AF ablation for paroxysmal or persistent AF. The study will assess the ability of neuromodulation, using the CardiaCare RR2 home care wearable, to suppress the following: 1. early (0-2 months) post-ablation arrhythmias that occur in the immediate post-ablation time period 2. AF/AT/AFL recurrences between months 2-6 post-ablation.This is a prospective, controlled, double-blind, randomized trial. The first 15 patients will not be randomized and will receive the active median/vagal stimulation only (open label). The Study will be conducted in up to 1 clinical site in the United States. This study will have 1:1 randomization (active median/vagal stimulation vs sham). The study has been given NSR designation from FDA--NO IDE.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 51 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. dec. 19.
- Kezdés
- 2024. okt. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2026. aug. 14.
- Fő szponzor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT06748157
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 51
- 2024. okt. 2. és az elsődleges befejezés (2026. aug. 14.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Rheumatic heart disease
- Extensive atrial disease (* some patients may be determined to be screen failures following the ablation procedure).
- Moderate to severe mitral stenosis or history of mitral valve replacement
- Severe heart failure (New York Heart Association Class III or IV) within 90 days.
- Recent (within 90 days) stroke or transient ischemic attack.
- Recent (within 90 days) myocardial infarction.
- Life expectancy <1 year for any medical condition
Egyéb
- Pacemaker or CRTD or any implanted electrical stimulating device
- Unilateral or bilateral vagotomy
- Peripheral neuropathy affecting the tested upper extremity.
- Pregnancy or breast feeding.
- Currently enrolled in another study that would interfere with this study
- Unsuitable for participating in the study according to attending physician
Kiket keres a vizsgálat
- Men and women ages ≥18 years
- Patients planned to undergo or undergoing AF ablation for paroxysmal or persistent AF and able to be randomized within 48 hours of the ablation procedure.
- Ability and willingness to sign an informed consent form.
- Ability and willingness to use CardiaCare RR2 device, continuous ECG monitoring, and has an available SmartPhone.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.