NCT06752720Toboroz2. fázis
Intracerebral Autologous Stem Cell Therapy for Chronic Stroke Patients
Intracerebral Autologous Mesenchymal Stem Cell Transplantation Therapy for Patients with Ischemic Stroke in Chronic Phase: Phase 2a Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 24. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to evaluate if autologous mesenchymal stem cell (HUNS001-01) transplantation therapy can provide neurological recovery in patients with chronic stage of stroke resulting in moderate to severe neurological sequelae. The main questions it aims to answer are: Can HUNS001-01 intracerebral transplantation demonstrate improvement in the mRS of disability for 1 year after intervention? Can HUNS001-01 intracerebral transplantation can be performed without any adverse events for 1 year after intervention? Participants will receive the below interventions. * Screening for the eligibility to enroll the clinical trial (interview, blood test, imaging) * Harvest of platelet concentrates (PC) * Harvest of bone marrows (BM) * Receive intracerebral transplantation surgery of HUNS001-01 * Post-operative rehabilitation * Follow-up studies (until 1 year or termination of the trial)
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 8 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. dec. 23.
- Kezdés
- 2024. dec. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 31.
- Fő szponzor
- Hokkaido University Hospital
- Betegségek
- Stroke (szélütés)
- NCT-szám
- NCT06752720
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 8
- 2024. dec. 1. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Severe heart disease (ischaemic heart disease, heart failure)
- History of malignancy
- Carriers of infectious disease: syphilis, HBV, HCV, HIV-1/HIV-2, HTLV-1, parvovirus B19
- Known serious allergy to any agents used in the study
- History of seizure within 2 years
- Any condition that in the judgement of the investigator would place the patient at undue risk
Laborértékek
- Anaemia (Hg < 10·0 g/dL)
- Thrombocytopaenia (platelet count < 100,000/mm3)
- Severe Systemic organ failure ALT <3·0× upper limit of normal Total bilirubin < 1·5× upper limit of normal Serum creatinine < 1·5× upper limit of normal
Egyéb
- Subject showing severe lower extremity contracture (Maximum knee extension less than -15 degrees, Maximum ankle flexion less than 0 degree)"
- Pregnant or lactating or expecting to become pregnant during the study
- Contraindication for magnetic resonance imaging
- Subject's body weight less than 45 kg for male and 40kg for female "13. Participating in another clinical trial within 90 days, or planning to participate in another clinical trial in the future"
Kiket keres a vizsgálat
- Age between 20 and 70 years
- Clinical diagnosis of ischemic stroke between 6 months and 5 years ago
- Ischemic area in the territory of unilateral interanal cerebral artery
- Moderate to severe neurological symptoms; mRS 3 or 4, and Brunnstrom stage Ⅲ or IV
- Subjects with a DTI-RAINBOW (R-DTI) value of more than 70% at screening MR imaging
- No significant neurological impairment before the stroke (Pre-stroke mRS of 0 or 1)
- Subjects who can give informed consent by its self
Életkor a regiszterben: 20 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hokkaido University Hospital | Sapporo | Japán | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.