NCT06754540Toborzás még nem indult2. fázis
Azacitidine Combined with Donor Lymphocyte Infusion for Acute Myeloid Leukemia Post-transplant Relapse Prevention.
Efficacy and Safety of Azacitidine Combined with Donor Lymphocyte Infusion for Prevention of Recurrence After Haploid Hematopoietic Stem Cell Transplantation in High-risk Acute Myeloid Leukemia
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 17. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is single-center, single-arm, prospective, Phase II clinical trial with the primary objective of assessing the effectiveness of azacitidine combined with donor lymphocyte infusion (DLI) in the prevention of recurrence after high-risk haploid hematopoietic stem cells of AML. At the screening/baseline period, informed consent is obtained and the inclusion/exclusion criteria are checked. Plan to enroll 51 patients, and collect demographic data, medical history data, vital signs, physical examination and laboratory tests (blood routine; urine routine; liver and kidney function;Immune indicators: T cell subsets, Treg, etc.), pregnancy tests for female patients and other necessary auxiliary inspections.The time to start treatment is from the +90 to +180 days after high-risk AML haploid hematopoietic stem cell transplantation.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 51 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. dec. 29.
- Kezdés
- 2025. jan. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jan. 1.
- Fő szponzor
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Betegségek
- Akut mieloid leukémia (AML)
- NCT-szám
- NCT06754540
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 51
- 2025. jan. 16. és az elsődleges befejezés (2027. jan. 1.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Laborértékek
- Possible subjects who meet any of the following criteria will be excluded from the trial:
- Those who are allergic to known azacitidine or interferon
- Patients with active acute GVHD;
- Patients with moderate or more chronic GVHD;
- Non-haploid donor transplants;
- Patients who have not achieved complete remission after transplantation;
- AML recurrence after transplantation (bone marrow, peripheral blood primitive cells ≥5% or extramedullary recurrence), or graft rejection, bone marrow donor cell chimeric rate (STR) <90%;
- Patient blood routine: ANC<1.0×10\^9/L or PLT<50×10\^9/L;
- Combined with severe organ dysfunction:liver function (AST/ALT) >3 times normal upper limit; the direct bilirubin > 3 times normal upper limit; renal function (Cr) < 50mL/min or >1.5 times normal upper limit, regardless of hemodialysis treatment;
- Patient with severe active infection;
- Pregnant or lactating women;
- Have received other interventions or are receiving other research drugs before the study begins;
- At the discretion of the investigator, other dangerous complications may result.
Kiket keres a vizsgálat
- -
- Patients enrolled must meet the following criteria:
- ≥18 years old and ≤70 years old, male or female;
- Patients with haploid peripheral blood stem cell transplantation of AML;
- All patients received BU based myeloablative conditionings;
- A diagnosis of high-risk AML is one of the following:
- ① Patients without morphologic CR before transplantation, including patients with initial refractory disease and recurrence.
- ② AML with poor prognosis (Standardized diagnosis and prognostic stratification of acute myeloid leukemia based on ELN edition which was 2022 Year) .
- Blood routine: neutrophils ≥1×10\^9/L, platelet ≥50.0×10\^9/L;
- There is no active grade II or higher acute GVHD or moderate or severe chronic GVHD;
- The ECOG score is 0 to 2;
- Donor lymphocytes are available;
- The patient must be able to understand and be willing to participate in the study and sign an informed consent form.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.