Omitting Therapeutic Lymph Node Dissection in Patients With Melanoma (Stage 3) and Major Pathological Response in the Index Lymph Node

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Rationale: The randomized trial NADINA has demonstrated that neoadjuvant treatment with nivolumab with ipilimumab improves event-free survival (EFS) in patients with macroscopic resectable stage III melanoma. In this study, therapeutic lymph node dissection (TLND) was standard of care, showing that patients achieving a major pathological response (MPR, i.e., ≤10% residual viable tumor bed) have an excellent outcome (EFS and Distant Metastasis Free Survival (DMFS)). The PRADO trial indicated that the MPR definition can also be revealed from a surrogate lymph node response, the index lymph node (ILN), allowing sparing the extensive surgery in MPR patients. In these MPR patients the DMFS was 100% after 1 year and 98% after 2 years, and recurrence-free survival (RFS) was 95% after 1 year and 93% after 2 years. Given that TLND is associated with morbidity and has a significant impact on health-related quality of life (HR-QoL) and healthcare costs, this study aims to prospectively investigate the safety of omitting TLND in patients who have an MPR within the ILN after neoadjuvant immunotherapy. Objectives: To investigate whether TLND can be safely omitted in patients with macroscopic resectable stage III (B/C/D) melanoma achieving an MPR within the ILN upon neoadjuvant treatment with immune checkpoint inhibitors (ipilimumab and nivolumab). Study design: This study is a prospective, single-arm phase 2 nationwide multicenter trial. Study population: Inclusion criteria for study participants are as follows: * Patients must be eligible for neoadjuvant treatment * Patients must have a histologically confirmed diagnosis of macroscopic resectable stage III melanoma (stage III B/C/D) with one or more macroscopic lymph node metastasis * The patient must have a measurable tumor burden that qualifies (according to clinical practice) for neoadjuvant therapy Intervention: Omitting TLND in patients who achieve an MPR in the ILN following neoadjuvant ipilimumab and nivolumab. Main study endpoints: The two coprimary endpoints are 2-year Local Recurrence Free Survival (LRFS) and 2-year DMFS.

Mit vállalsz

• Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
• Tervezett résztvevők: 213
• 2025. ápr. 23. és az elsődleges befejezés (2027. ápr. 1.) között
• 1 helyszín, 1 országban
• Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Kiket keres a vizsgálat

Életkor a regiszterben: 16 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat