NCT06767345Fut, nem toboroz4. fázis
Comparison of Moderate-Intensity Statin Plus Ezetimibe vs. High-Intensity Statin for Coronary Plaque Stabilization
Comparing the Moderate Intensity STatin With Ezetimibe COmbination TheraPy With High Intensity Statin Monotherapy on Coronary PLAQUE Stabilization
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a prospective, multicenter, randomized clinical trial aimed at comparing the effects of moderate-intensity statin plus ezetimibe combination therapy versus high-intensity statin monotherapy on coronary plaque stabilization. Using advanced imaging techniques such as near-infrared spectroscopy-intravascular ultrasound (NIRS-IVUS), the trial evaluates whether the combination therapy is non-inferior to monotherapy in stabilizing coronary plaques over 52 weeks. The primary endpoint is the change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to week 52, assessed by grayscale IVUS. Secondary outcomes include changes in lipid core burden, inflammatory markers, and clinical events like myocardial infarction and ischemic stroke. Seven hospitals participated in the study. A total of 410 participants were enrolled at six sites; no participants were enrolled at Inje University Ilsan Paik Hospital. Follow-up is ongoing.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 410 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. jan. 3.
- Kezdés
- 2025. máj. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2027. nov.
- Fő szponzor
- Korea University Anam Hospital
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT06767345
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 410
- 2025. máj. 12. és az elsődleges befejezés (2027. nov.) között
- 7 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Uncontrolled cardiac arrhythmia (recurrent and symptomatic ventricular tachycardia or atrial fibrillation with rapid ventricular response) not controlled by medication within 3 months prior to screening.
- Planned surgery within 12 months.
- Currently enrolled in another randomized device study or a drug study involving lipid-lowering therapy.
Más betegség
- History of coronary artery bypass graft surgery (CABG).
- Unstable clinical condition (hemodynamic or electrical instability).
- Active liver disease or liver dysfunction.
- Known allergy to contrast media, heparin, aspirin, ticagrelor, or prasugrel.
- Active infection or major hematologic, metabolic, or endocrine dysfunction as determined by the investigator.
Laborértékek
- Severe renal dysfunction (eGFR <30 mL/min/1.73m²)
Életkor
- Women of childbearing potential (under 50 years of age) who:
- Had their last menstrual period within the last 12 months.
- Have not had tubal ligation, oophorectomy, or hysterectomy.
Egyéb
- Left main stem lesion: Left main coronary artery stenosis ≥50% by coronary angiographic visual estimation.
- Severe coronary artery calcification or tortuosity interfering with IVUS, NIRS, or evaluation.
- Estimated life expectancy of less than 2 years.
Kiket keres a vizsgálat
- Adult men and women aged 18 years or older.
- Patients with coronary artery disease undergoing a coronary intervention procedure using intravascular imaging.
- At least one major native coronary artery ("target vessel") meeting all the following criteria for intracoronary imaging immediately following a qualifying PCI procedure:
- Angiographic evidence of coronary artery stenosis ≥30% by angiographic visual estimation.
- Target vessel is accessible to the imaging catheter and suitable for intracoronary imaging in the proximal 50 mm segment.
- Target vessel is not a bypass graft (saphenous vein or arterial) or a bypassed graft vessel.
- Target vessel has not undergone PCI within the target segment.
- Target vessel is not a candidate for PCI at the time of the procedure or for 6 months thereafter (per investigator's judgment).
- Patients who have provided written informed consent to participate in the study.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Inje University Ilsan Paik Hospital | Goyang | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Kyung Hee University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Kyung Hee University Hospital at Gangdong | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Korea University Anam Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Hanyang University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Chung ang University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Ajou University Hospital | Suwon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.