NCT06770582Toboroz2. fázis

Testing the Addition of the Immunotherapy Drug, Pembrolizumab, to Radiation Therapy Compared to the Usual Chemotherapy Treatment During Radiation Therapy for Bladder Cancer, PARRC Trial

Randomized Phase II Trial of Pembrolizumab and Radiation vs. Radiation and Concurrent Chemotherapy for High-Grade T1 Bladder Cancer (PARRC Trial)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 19.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This phase II trial compares the use of pembrolizumab and radiation therapy to chemotherapy with cisplatin, gemcitabine, 5-fluorouracil or mitomycin-C and radiation therapy for the treatment of non-muscle invasive bladder cancer. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as pembrolizumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Chemotherapy drugs, such as cisplatin, gemcitabine, 5-fluorouracil or mitomycin-C, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill cancer cells and shrink tumors. Giving pembrolizumab with radiation may kill more tumor cells than chemotherapy with radiation therapy in patients with non-muscle invasive bladder cancer.

Állapot (regiszter): Toboroz
Fázis (regiszter): 2. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 160 (tervezett)
Első benyújtás: 2025. jan. 9.
Kezdés: 2025. jún. 3.
Elsődleges befejezés: 2032. febr. 1.
Fő szponzor: National Cancer Institute (NCI)
Betegségek: Hólyagrák
NCT-szám: NCT06770582

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
Tervezett résztvevők: 160
2025. jún. 3. és az elsődleges befejezés (2032. febr. 1.) között
147 helyszín, 2 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Kiket keres a vizsgálat

Pathologically (histologically) proven diagnosis of T1 high-grade non-muscle invasive urothelial carcinoma of the bladder without radiographic evidence of regional nodal disease or metastatic disease (N0, M0) on CT, MRI, or positron emission tomography (PET)/CT scan who would otherwise be treated with cystectomy off-trial. Patients should have cystectomy recommended disease but do not need to be medically operable for a cystectomy to be eligible for the trial.
- NOTE: Patients with nodal disease ≥ 1 cm on short-axis or with suspicious nodes that are PET-avid of any size are not eligible
High grade T1 disease history that must meet at least ONE of the three criteria below:
- Histologically confirmed recurrence with high-grade T1 urothelial carcinoma (+/- focal carcinoma in situ [CIS]) in the bladder following initial transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and at least one induction course of intravesical therapy. Adequate induction course is defined as ≥ 5 doses of intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) or intravesical chemotherapy when BCG is not available.
- T1 with pathologic high-risk features (lymphovascular invasion [LVI] or variant histology of micropapillary, sarcomatoid, or plasmacytoid features) post initial TURBT. (No prior intravesical therapy required)
- Persistent high-grade T1 urothelial carcinoma at repeat TURBT (+/- focal CIS) in the bladder. (No prior intravesical therapy required)
Restaging TURBT must be performed and must meet ALL of the following criteria below:
- If there is absence of muscularis propria in the initial TURBT, there must be uninvolved muscularis propria in the restaging TURBT.
- All grossly visible papillary tumors must be removed
- Note: If the restaging TURBT is performed outside of the enrolling institution, an office cystoscopy should be performed by a Urologist who will be following the patient as part of the clinical trial
No pure squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the bladder
No neuroendocrine (small or large cell) features
No diffuse carcinoma in situ determined on cystoscopy and biopsy (i.e. extensive carcinoma in situ that is not just tumor-associated CIS in the opinion of the site investigator)
No prostatic urethral involvement
Age ≥ 18
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
Negative urine or serum pregnancy test (in persons of childbearing potential) within 14 days prior to registration. Childbearing potential is defined as any person who has experienced menarche and who has not undergone surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy), tubal ligation or who is not postmenopausal
Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/mm\^3
Platelets ≥ 100,000 cells/mm\^3
Hemoglobin ≥ 9 g/dl (Note: The use of transfusion or other intervention to achieve hemoglobin [Hgb] ≥ 9 g/dl is acceptable)
Adequate renal function defined as creatinine clearance (CrCL) of ≥ 30 mL/min by the Cockcroft-Gault formula, ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) or creatinine levels > 1.5 × institutional ULN
Total bilirubin ≤ institutional upper limit of normal (ULN) (Not applicable to patients with known Gilbert's syndrome)
Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) and alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutional ULN
All adverse events of their most recent therapy/intervention must have resolved to < grade 3 or returned to baseline prior to registration
No history of pelvic radiation therapy
No prior systemic chemotherapy or immunotherapy for urothelial carcinoma. Prior treatment with local intravesical therapy including BCG or chemotherapy is allowed
No prior treatment with anti-PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2 or anti-CTLA4 antibody or any other antibody or drug targeting T-cell co-stimulation
No live vaccine administered within 30 days of registration. All non live vaccines (including the coronavirus disease [COVID] vaccine) are allowed at any time during the study. Timing should minimize confusion with drug-related toxicities where possible
Patients must have recovered from acute cardiac illness
New York Heart Association Functional Classification II or better (New York Heart Association [NYHA] Functional Classification III/IV are not eligible) (Note: Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification.)
No active infection requiring IV antibiotics
No active autoimmune disease that required systemic treatment in the past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) is not considered a form of systemic treatment
No history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, (non-infectious) pneumonitis that required steroids or current pneumonitis
No history of allogeneic bone marrow transplant or prior solid organ transplant
No active tuberculosis
No evidence of hydronephrosis
No history of upper tract urothelial carcinoma within 24 months of registration
No patients with a prior diagnosis of prostate cancer who have not received definitive treatment for their prostate cancer (e.g. on active surveillance)
Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial
No glucocorticoids except physiologic doses are allowed. The use of doses of corticosteroids (defined as 10 mg prednisone or equivalent) is acceptable
No history of allergic reaction to the drug excipients

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (147)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)	Montreal	Kanada	Toboroz
CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)	Québec	Kanada	Felfüggesztve
McFarland Clinic - Ames	Ames	Egyesült Államok	Toboroz
Mary Greeley Medical Center	Ames	Egyesült Államok	Toboroz
UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic	Ankeny	Egyesült Államok	Toboroz
Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor	Ann Arbor	Egyesült Államok	Toboroz
Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton	Appleton	Egyesült Államok	Toboroz
Duluth Clinic Ashland	Ashland	Egyesült Államok	Toboroz
Northwest Wisconsin Cancer Center	Ashland	Egyesült Államok	Toboroz
Grady Health System	Atlanta	Egyesült Államok	Toboroz
Emory Saint Joseph's Hospital	Atlanta	Egyesült Államok	Toboroz
Emory University Hospital Midtown	Atlanta	Egyesült Államok	Toboroz
Emory University Hospital/Winship Cancer Institute	Atlanta	Egyesült Államok	Toboroz
Emory Proton Therapy Center	Atlanta	Egyesült Államok	Toboroz
Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura	Aventura	Egyesült Államok	Toboroz
AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital	Bakersfield	Egyesült Államok	Toboroz
Memorial Sloan Kettering Basking Ridge	Basking Ridge	Egyesült Államok	Toboroz
Mary Bird Perkins Cancer Center	Baton Rouge	Egyesült Államok	Toboroz
Louisiana Hematology Oncology Associates LLC	Baton Rouge	Egyesült Államok	Toboroz
Sanford Joe Lueken Cancer Center	Bemidji	Egyesült Államok	Fut, nem toboroz
Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment	Berlin Corners	Egyesült Államok	Toboroz
Massachusetts General Hospital Cancer Center	Boston	Egyesült Államok	Toboroz
Essentia Health Saint Joseph's Medical Center	Brainerd	Egyesült Államok	Toboroz
Trinity Health Medical Center - Brighton	Brighton	Egyesült Államok	Toboroz
Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield	Brookfield	Egyesült Államok	Toboroz
University of Vermont and State Agricultural College	Burlington	Egyesült Államok	Toboroz
University of Vermont Medical Center	Burlington	Egyesült Államok	Toboroz
Trinity Health Medical Center - Canton	Canton	Egyesült Államok	Toboroz
Saint Francis Medical Center	Cape Girardeau	Egyesült Államok	Toboroz
Christiana Care Health System-Concord Health Center	Chadds Ford	Egyesült Államok	Toboroz
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center	Chapel Hill	Egyesült Államok	Toboroz
University of Virginia Cancer Center	Charlottesville	Egyesült Államok	Toboroz
Chelsea Hospital	Chelsea	Egyesült Államok	Toboroz
Rush MD Anderson Cancer Center	Chicago	Egyesült Államok	Toboroz
Ascension Calumet Hospital-Chilton	Chilton	Egyesült Államok	Toboroz
Mercy Cancer Center-West Lakes	Clive	Egyesült Államok	Toboroz
UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic	Clive	Egyesült Államok	Toboroz
Riverside Methodist Hospital	Columbus	Egyesült Államok	Toboroz
Doctors Hospital	Columbus	Egyesült Államok	Toboroz
Grant Medical Center	Columbus	Egyesült Államok	Toboroz
Memorial Sloan Kettering Commack	Commack	Egyesült Államok	Toboroz
Carle at The Riverfront	Danville	Egyesült Államok	Toboroz
Geisinger Medical Center	Danville	Egyesült Államok	Toboroz
Decatur Memorial Hospital	Decatur	Egyesült Államok	Toboroz
Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur	Decatur	Egyesült Államok	Toboroz
Essentia Health - Deer River Clinic	Deer River	Egyesült Államok	Toboroz
Iowa Methodist Medical Center	Des Moines	Egyesült Államok	Toboroz
Broadlawns Medical Center	Des Moines	Egyesült Államok	Toboroz
UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic	Des Moines	Egyesült Államok	Toboroz
Mercy Medical Center - Des Moines	Des Moines	Egyesült Államok	Toboroz
UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic	Des Moines	Egyesült Államok	Toboroz
Geisinger Cancer Center Dickson City	Dickson City	Egyesült Államok	Toboroz
Dublin Methodist Hospital	Dublin	Egyesült Államok	Toboroz
Essentia Health Saint Mary's Medical Center	Duluth	Egyesült Államok	Toboroz
Miller-Dwan Hospital	Duluth	Egyesült Államok	Toboroz
Essentia Health Cancer Center	Duluth	Egyesült Államok	Toboroz
Shaw Cancer Center	Edwards	Egyesült Államok	Toboroz
Carle Physician Group-Effingham	Effingham	Egyesült Államok	Toboroz
Crossroads Cancer Center	Effingham	Egyesült Államok	Toboroz
UPMC Hillman Cancer Center Erie	Erie	Egyesült Államok	Toboroz
Sanford Broadway Medical Center	Fargo	Egyesült Államok	Fut, nem toboroz
Sanford Roger Maris Cancer Center	Fargo	Egyesült Államok	Fut, nem toboroz
Parkland Health Center - Farmington	Farmington	Egyesült Államok	Toboroz
UPMC Cancer Center at UPMC Horizon	Farrell	Egyesült Államok	Toboroz
Highlands Oncology Group - Fayetteville	Fayetteville	Egyesült Államok	Toboroz
UF Health Cancer Institute - Gainesville	Gainesville	Egyesült Államok	Toboroz
Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales	Gonzales	Egyesült Államok	Toboroz
UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion	Greensburg	Egyesült Államok	Toboroz
Memorial Sloan Kettering Westchester	Harrison	Egyesült Államok	Toboroz
Penn State Milton S. Hershey Medical Center	Hershey	Egyesült Államok	Toboroz
Essentia Health Hibbing Clinic	Hibbing	Egyesült Államok	Toboroz
UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care	Irvine	Egyesült Államok	Toboroz
Bronson Methodist Hospital	Kalamazoo	Egyesült Államok	Toboroz
West Michigan Cancer Center	Kalamazoo	Egyesült Államok	Toboroz
University of Kansas Cancer Center - North	Kansas City	Egyesült Államok	Toboroz
University of Kansas Cancer Center - Briarcliff	Kansas City	Egyesült Államok	Toboroz
University of Kansas Cancer Center	Kansas City	Egyesült Államok	Toboroz
University of Michigan Health - Sparrow Lansing	Lansing	Egyesült Államok	Toboroz
University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit	Lee's Summit	Egyesült Államok	Toboroz
Geisinger Medical Oncology-Lewisburg	Lewisburg	Egyesült Államok	Toboroz
Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital	Livonia	Egyesült Államok	Toboroz
USC / Norris Comprehensive Cancer Center	Los Angeles	Egyesült Államok	Toboroz
Los Angeles General Medical Center	Los Angeles	Egyesült Államok	Toboroz
OhioHealth Mansfield Hospital	Mansfield	Egyesült Államok	Toboroz
OhioHealth Marion General Hospital	Marion	Egyesült Államok	Toboroz
Carle Physician Group-Mattoon/Charleston	Mattoon	Egyesült Államok	Toboroz
Bon Secours Memorial Regional Medical Center	Mechanicsville	Egyesült Államok	Toboroz
Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon	Mequon	Egyesült Államok	Toboroz
Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie	Metairie	Egyesült Államok	Toboroz
Mount Sinai Medical Center	Miami Beach	Egyesült Államok	Toboroz
Memorial Sloan Kettering Monmouth	Middletown	Egyesült Államok	Toboroz
Bon Secours Saint Francis Medical Center	Midlothian	Egyesült Államok	Toboroz
Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus	Milwaukee	Egyesült Államok	Toboroz
UPMC Cancer Center - Monroeville	Monroeville	Egyesült Államok	Toboroz
UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville	Monroeville	Egyesült Államok	Toboroz
Memorial Sloan Kettering Bergen	Montvale	Egyesült Államok	Toboroz
West Virginia University Healthcare	Morgantown	Egyesült Államok	Toboroz
Helen F Graham Cancer Center	Newark	Egyesült Államok	Toboroz
Medical Oncology Hematology Consultants PA	Newark	Egyesült Államok	Toboroz
UPMC Hillman Cancer Center - New Castle	New Castle	Egyesült Államok	Toboroz
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center	New York	Egyesült Államok	Toboroz
Carle Cancer Institute Normal	Normal	Egyesült Államok	Toboroz
Carle BroMenn Medical Center	Normal	Egyesült Államok	Toboroz
HSHS Saint Elizabeth's Hospital	O'Fallon	Egyesült Államok	Toboroz
University of Oklahoma Health Sciences Center	Oklahoma City	Egyesült Államok	Toboroz
UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center	Orange	Egyesült Államok	Toboroz
Lake Regional Hospital	Osage Beach	Egyesült Államok	Toboroz
University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus	Overland Park	Egyesült Államok	Toboroz
University of Kansas Cancer Center-Overland Park	Overland Park	Egyesült Államok	Toboroz
UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella	Pella	Egyesült Államok	Toboroz
UPMC-Saint Margaret	Pittsburgh	Egyesült Államok	Toboroz
UPMC-Shadyside Hospital	Pittsburgh	Egyesült Államok	Toboroz
UPMC Hillman Cancer Center	Pittsburgh	Egyesült Államok	Toboroz
UPMC-Passavant Hospital	Pittsburgh	Egyesült Államok	Toboroz
UPMC-Magee Womens Hospital	Pittsburgh	Egyesült Államok	Toboroz
Michigan Healthcare Professionals Pontiac	Pontiac	Egyesült Államok	Toboroz
Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital	Pontiac	Egyesült Államok	Toboroz
Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine	Racine	Egyesült Államok	Toboroz
Bon Secours Saint Mary's Hospital	Richmond	Egyesült Államok	Toboroz
Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing	Richmond	Egyesült Államok	Toboroz
VCU Massey Comprehensive Cancer Center	Richmond	Egyesült Államok	Toboroz
Highlands Oncology Group - Rogers	Rogers	Egyesült Államok	Toboroz
Sainte Genevieve County Memorial Hospital	Sainte Genevieve	Egyesült Államok	Toboroz
Essentia Health Sandstone	Sandstone	Egyesült Államok	Toboroz
UPMC Cancer Center at UPMC Northwest	Seneca	Egyesült Államok	Toboroz
VCU Community Memorial Health Center	South Hill	Egyesült Államok	Toboroz
Highlands Oncology Group	Springdale	Egyesült Államok	Toboroz
Springfield Clinic	Springfield	Egyesült Államok	Toboroz
Southern Illinois University School of Medicine	Springfield	Egyesült Államok	Toboroz
Springfield Memorial Hospital	Springfield	Egyesült Államok	Toboroz
Missouri Baptist Medical Center	St Louis	Egyesült Államok	Toboroz
Mercy Hospital South	St Louis	Egyesült Államok	Toboroz
Mercy Hospital Saint Louis	St Louis	Egyesült Államok	Toboroz
Missouri Baptist Sullivan Hospital	Sullivan	Egyesült Államok	Toboroz
Banner University Medical Center - Tucson	Tucson	Egyesült Államok	Toboroz
Memorial Sloan Kettering Nassau	Uniondale	Egyesült Államok	Toboroz
Carle Cancer Center	Urbana	Egyesült Államok	Toboroz
Essentia Health Virginia Clinic	Virginia	Egyesült Államok	Toboroz
UPMC Washington Hospital Radiation Oncology	Washington	Egyesült Államok	Toboroz
UPMC Cancer Center-Washington	Washington	Egyesült Államok	Toboroz
UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic	Waukee	Egyesült Államok	Toboroz
Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa	Wauwatosa	Egyesült Államok	Toboroz
The Iowa Clinic PC	West Des Moines	Egyesült Államok	Toboroz
Marshfield Medical Center - Weston	Weston	Egyesült Államok	Toboroz
University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center	Westwood	Egyesült Államok	Toboroz
Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center	Wilkes-Barre	Egyesült Államok	Toboroz
University of Michigan Health - West	Wyoming	Egyesült Államok	Toboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.