NCT06771245Toborzás még nem indult3. fázis
A Phase III Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Valsartan/Levamlodipine (SYH9056) Tablets In Hypertensive Patients
A Multicenter, Randomized, Double-Blind Phase III Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Valsartan/Levamlodipine (SYH9056) Tablets in Patients With Mild to Moderate Essential Hypertension Not Controlled After 4 Weeks of Monotherapy With Amlodipine Or Levamlodipine Alone
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 13. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
SYH9056 tablets are a combination of valsartan and levamlodipine maleate. This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-controlled phase III study, designed to validate the efficacy and safety of SYH9056 tablets in patients with mild-to-moderate essential hypertension not controlled after 4 weeks of treatment with either levamlodipine maleate tablets or valsartan capsules, using either levamlodipine maleate tablets or valsartan capsules as a control. The study consisted of 4 phases: a screening period (2 weeks), an introduction period (4 weeks), a core treatment period (12 weeks), an extended treatment period (12 weeks), and a safety follow-up period (1 week), totaling approximately 31 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 606 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jan. 8.
- Kezdés
- 2025. jan. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2026. márc. 30.
- Fő szponzor
- CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
- Betegségek
- Magas vérnyomás
- NCT-szám
- NCT06771245
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 606
- 2025. jan. 24. és az elsődleges befejezés (2026. márc. 30.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Severe cardiovascular or cerebrovascular disease within 6 months prior to screening or randomization.
Más betegség
- Rrefractory hypertension, hypertensive emergencies, hypertensive sub-emergencies and secondary hypertension;
- History of malignancy within the last 5 years (with the exception of cured basal cell carcinoma of the skin, limited squamous cell carcinoma of the skin, or cervical cancer in situ), or an underlying malignancy currently under evaluation;
- Uncontrolled diabetes mellitus;
Laborértékek
- Allergy (≥ 3 drug or food allergies) or known hypersensitivity to levamlodipine, levlevamlodipine, valsartan and related drugs (dihydropyridine calcium channel blockers, angiotensin II receptor blockers);
Egyéb
- Known or suspected symptomatic upright/postural hypotension ;
- Abnormal thyroid function;
Kiket keres a vizsgálat
- 18-75 (inclusive) years old;
- 18.0 kg/m\^2 ≤ BMI ≤ 35.0 kg/m\^2 and ≥ 50 kg for men and ≥ 45 kg for women at screening;
- Diagnosis of mild or moderate essential hypertension;
- Office blood pressure measurements meet any of the following at the time of screening:
- ① Patients who have not used any antihypertensive medication for at least 4 weeks prior to screening, with an average office sitting blood pressure (average of 3 measurements) of 150 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg and DBP < 110 mmHg;
- ② Patients who have been using a stable dose of one or two component of antihypertensive medications (including single agents, two-drug combination or two-component combinations) for at least 4 weeks prior to screening, and who, in the judgment of the clinician, can be switched to levlevamlodipine maleate tablets (2.5 mg/day) or valacyclovir capsules (80 mg/day), and whose mean office sitting blood pressure meets 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg and DBP < 110 mmHg;
- Prior to randomization, mean office sitting blood pressure meets 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg and DBP < 110 mmHg;
- Medication adherence between 80% and 120% (including borderline values) during the introductory period.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.